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Servicios de regulación farmacéutica en la República Dominicana: visión general
La República Dominicana regula los productos medicinales a través del Ministerio de Salud Pública, por medio de la autoridad nacional de medicamentos, que exige el registro de los productos antes de su fabricación, importación, distribución o comercialización. El marco normativo hace hincapié en las pruebas de calidad, seguridad y eficacia, la documentación en español, los certificados legalizados (por ejemplo, CPP, GMP) y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) reconocidas para las instalaciones extranjeras.
¿Por qué elegir Freyr?
Freyr combina sus conocimientos del idioma español, su experiencia en materia de normativa regional y sus sistemas de calidad globales para garantizar que las solicitudes se presenten correctamente a la primera. Aprovechando nuestra RA locales, integramos procesos administrativos —como la legalización, la certificación notarial, la apostilla y la traducción jurada— en la planificación temprana de los certificados dentro de los plazos del proyecto, con el fin de minimizar los retrasos en el proceso. La colaboración proactiva con las autoridades y las respuestas basadas en pruebas permiten resolver eficazmente las consultas y mantener los proyectos dentro de los plazos previstos.
Experiencia de Freyr
- Estrategia regulatoria: Vía y posicionamiento de confianza adaptados a la República Dominicana.
- Elaboración de expedientes: módulos adaptados al CTD y formularios nacionales redactados en español.
- Documentación administrativa: planificación de CPP/GMP, certificación notarial, apostilla y traducciones juradas.
- Bioequivalencia y comparabilidad: comprobaciones de aplicabilidad, esquemas de protocolos y justificación de la exención de ensayos.
- CMC GMP: estabilidad, especificaciones, correspondencias de validación y pruebas de cumplimiento de las GMP en centros externos.
- Cumplimiento de la normativa de etiquetado: revisión de etiquetas y prospectos en español, maquetas y declaraciones de propiedades según la normativa nacional.
- Enlace con las autoridades: presentaciones, estrategia de tasas, seguimiento y respuestas estructuradas a consultas.
- Farmacovigilancia: procesos locales de seguridad, presentación de informes de casos adversos (ICSR) y armonización de los planes de gestión de riesgos (RMP).
Resultados garantizados
- Presentaciones correctas a la primera que cumplen plenamente con la normativa nacional y las mejores prácticas del sector
- Aprobaciones más rápidas gracias a expedientes administrativos bien tramitados y a respuestas oportunas y bien fundamentadas a las consultas de los organismos.
- Cumplimiento sostenible mediante la integración de la energía fotovoltaica, la gestión del etiquetado y un control riguroso de los cambios a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.