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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Turquía - Resumen
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado una creciente demanda de productos medicinales. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de productos medicinales en el país, alinearse con sus requisitos únicos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato en papel para productos heredados puede resultar bastante desafiante sin asistencia experta. Además, afianzarse en medio de una creciente competencia requiere una decisión informada, una vía reglamentaria y de mercado eficaz para el lanzamiento exitoso del producto y la adaptación a los cambios en las tendencias del ciclo de vida extendido del producto.
Para agilizar las presentaciones a la TMMDA de forma conforme, Freyr proporciona asistencia reglamentaria en la elaboración de una vía estratégica para el desarrollo de productos y la entrada al mercado. Además de proporcionar inteligencia de mercado autorizada, Freyr también ayuda en la compilación de expedientes y la conversión de documentos de formato papel a CTD para presentaciones exitosas según las regulaciones de la TMMDA.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Turquía
Experiencia de Freyr
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria para el registro de productos medicinales
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los productos medicinales
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con la autoridad sanitaria (HA)
- Evaluación reglamentaria de los datos de origen de I+D y del sitio de fabricación (datos ejecutados) para determinar su adecuación
- Compilación y presentación de los expedientes a la Autoridad Sanitaria en formato CTD de acuerdo con la TMMDA
- Asistencia para la estrategia, compilación y presentación de cambios posteriores a la aprobación
- Conversión CTD de productos heredados de formato antiguo/en papel.
- Diseño de especificaciones para el Ingrediente Farmacéutico Activo (API), producto terminado e intermedios
- Límites para impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos para bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lote de exhibición y validación de procesos
- Evaluación de control de cambios y actividades de cumplimiento
- Soporte para la respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias en la pre y post-registro de productos medicinales.
- Re-registro (renovación) de productos para asegurar la continuidad del suministro en el mercado