,
Servicios Farmacéuticos Reglamentarios en el Reino Unido - Descripción general
El Reino Unido (RU) tiene una de las mejores políticas de atención médica del mundo, atrayendo así a reconocidos actores farmacéuticos de todo el mundo. Los productos medicinales deben comercializarse en el país solo después de registrar el producto y obtener una aprobación de la Agencia Reglamentaria de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
- Artículo 10(1) Solicitud de medicamento genérico
- Artículo 10(3) Solicitud híbrida
- Artículo 10(4) Solicitud de medicamento biológico similar
- Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE para uso bien establecido respaldado por literatura bibliográfica
- Artículo 10b de la Directiva 2001/83/CE para una nueva combinación fija de sustancias activas en un medicamento
- Artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE para la solicitud de consentimiento informado
Con la entrada en vigor del Brexit prevista para el 30 de marzo de 2019, se anticipan cambios reglamentarios masivos que afectarán a las presentaciones y aprobaciones de las MAA. Las vías reglamentarias, las estrategias de presentación y todos los criterios pueden requerir una planificación minuciosa. Con un centro de entrega exclusivo en el Reino Unido, Freyr realiza un seguimiento exhaustivo de los cambios reglamentarios y permite a los fabricantes tomar decisiones informadas para una entrada al mercado conforme a la normativa.
Servicios Farmacéuticos Reglamentarios en el Reino Unido
Experiencia de Freyr
Freyr puede ayudar a los titulares de licencias con los siguientes servicios aplicables tanto para licencias aprobadas a nivel nacional como mutuamente:
- Soporte reglamentario como Marketing Authorization Holder (MAH) y representante local en UK para procedimientos aprobados a nivel nacional.
- Persona Cualificada (QP) y Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en el Reino Unido y los países miembros de la UE antes y después del Brexit.
- Presentación a través de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo para productos aprobados a nivel nacional (por la MHRA), incluyendo las actividades administrativas y de CMC
- Apoyo en la preparación y presentación de las etiquetas actualizadas según los requisitos de la UE.
- Evaluación de control de cambios y preparación de la estrategia de presentación de variaciones
- Apoyo en la revisión, recopilación y presentación de las variaciones para la adición, reemplazo y/o eliminación de los sitios de liberación y pruebas de lotes.
- Presentaciones nacionales para la transferencia de la autorización de comercialización.
- Apoyo estratégico desde una perspectiva reglamentaria para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) planificadas, incluyendo el análisis de brechas, la recopilación y la presentación de la solicitud.
- Proporcionar una estrategia de respuesta reglamentaria, así como la preparación y presentación de la respuesta a las consultas de la MHRA a tiempo para evitar retrasos en la aprobación.
