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Servicios reglamentarios farmacéuticos en el Reino Unido: Descripción general
The United Kingdom (UK) has one of the world’s best healthcare policies, thus attracting renowned pharmaceutical players from across the globe. Medicinal products must be marketed in the country only after registering the product and obtaining an approval from Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). As per the Directive 2001/83/EC, any new medicinal product shall be registered through a Marketing Authorization Application (MAA) following certain procedures:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
- Solicitud de medicamento genérico según el artículo 10(1)
- Solicitud híbrida según el artículo 10(3)
- Solicitud de medicamento biológico similar según el artículo 10(4)
- Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE para uso bibliográfico bien establecido respaldado por literatura científica
- Artículo 10b de la Directiva 2001/83/EC para una nueva combinación fija de sustancias activas en un medicamento
- Artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE para solicitudes de consentimiento informado
Dado que se prevé que el Brexit entre en vigor el 30 de marzo de 2019, se anticipan cambios reglamentarios masivos que afectarán las presentaciones y aprobaciones de las autorizaciones de comercialización (MAA). Las vías reglamentarias, las estrategias de presentación y todos los criterios pueden requerir una planificación minuciosa. Con un centro de entrega exclusivo en el Reino Unido, Freyr realiza un seguimiento exhaustivo de los cambios reglamentarios y permite a los fabricantes tomar decisiones informadas para una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en el Reino Unido
Experiencia de Freyr
Freyr puede ayudar a los titulares de licencias con los siguientes servicios aplicables tanto a las licencias aprobadas a nivel nacional como mutuo:
- Apoyo reglamentario como Marketing Authorization Holder (MAH) y representante local en el Reino Unido para procedimientos aprobados a nivel nacional
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en el Reino Unido y en los países miembros de la UE antes y después del Brexit
- Presentación a través de procedimientos de reconocimiento mutuo para productos aprobados a nivel nacional (por la MHRA), incluidas las actividades administrativas y de CMC
- Apoyo en la preparación y presentación de los etiquetados actualizados conforme a los requisitos de la UE
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación de variaciones
- Apoyo en la revisión, recopilación y presentación de las variaciones para la adición, sustitución y/o eliminación de lugares de liberación y análisis de lotes
- Presentaciones nacionales para la transferencia de la autorización de comercialización.
- Apoyo estratégico desde una perspectiva reglamentaria para las solicitudes de autorización de comercialización (MAC) previstas, incluido el análisis de deficiencias, la recopilación y la presentación de la solicitud
- Proporcionar una estrategia de respuesta reglamentaria, así como la preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas de la MHRA para evitar retrasos en la aprobación
