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Servicios reglamentarios farmacéuticos en EE. UU. - Descripción general
El mercado farmacéutico en los Estados Unidos de América (US) se considera el mejor por su marco reglamentario establecido. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) regula la fabricación, importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos en el país. El término "farma" en los US abarca numerosos productos y cada uno de ellos posee un enfoque diferente para obtener la autorización de comercialización. Los productos farmacéuticos en el país deben registrarse ante la FDA a través de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para un Nuevo Fármaco en Investigación (IND), una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) para un medicamento genérico, y a través de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para un nuevo producto biológico.
Las NDAs y ANDAs se dividen además en:
- NDA independiente - Presentada bajo la sección 505(b)(1) y aprobada bajo la sección 505(c) de la Ley FD&C
- La Solicitud 505(b)(2) es una NDA - Presentada bajo la sección 505(b)(1) y aprobada bajo la sección 505(c) de la Ley FD&C
- ANDA - Presentada y aprobada según la sección 505(j) de la Ley FD&C
- ANDA Solicitada - Presentada y aprobada según la sección 505(j) de la Ley FD&C
Con la existencia de un amplio criterio normativo, puede ser un desafío para los nuevos participantes en el mercado comprender e implementar los aspectos críticos relacionados con la recopilación y presentación de expedientes al solicitar la autorización de comercialización con la FDA. Con el requisito de un agente US para solicitantes extranjeros, también puede ser un escenario difícil nombrar a una persona de confianza en la región.
Con capacidades reglamentarias probadas, Freyr apoya a los patrocinadores para asegurar que sus NDA y ANDA se compilen y presenten según los requisitos de la USFDA. Con sede en EE. UU., Freyr ofrece servicios reglamentarios estratégicos e inteligentes para presentaciones exitosas y a tiempo de todas las variantes de solicitudes.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en EE. UU.
Experiencia de Freyr
- Soporte para la compilación y presentación en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para:
- Solicitudes de Nuevo Fármaco en Investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos fármacos (NDAs)
- Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA)
- Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLAs)
- Drug Master Files (DMF)
- Preparación de la estrategia reglamentaria para presentaciones 505 (b)(2) y ANDA.
- Soporte reglamentario durante la investigación y el desarrollo. Por ejemplo,
- Presentación de correspondencia controlada (CC) relacionada con la Guía de Ingredientes Inactivos (IIG) o la similitud Q1/Q2 y seguimiento
- Evaluación de la información del Ingrediente Farmacéutico Activo (API)
- Evaluación de la composición para IIG
- Evaluación de la documentación del lote de muestra (API, excipientes y especificaciones del producto terminado, protocolo de estabilidad, protocolo de tiempo de retención, protocolo de validación de proceso, registro maestro de fórmula)
- Evaluación del producto mediante análisis de brechas de los datos de origen de I+D y del centro de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la USFDA
- Actuar como Agente de US para solicitantes extranjeros
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la solicitud de número ANDA, la solicitud de código de etiquetador, la presentación SPL del establecimiento y la generación de la hoja de portada GDUFA
- Compilación y presentación del expediente en formato eCTD
- Consulta durante los desarrollos en curso y finalizados, y la fabricación del producto terminado
- Recopilación y presentación de modificaciones (respuestas a consultas e información no solicitada) para todo tipo de presentaciones
- Compilación y presentación de la post-aprobación (CBE-0, CBE-30 y PAS) y la gestión del ciclo de vida (informe anual)
