Envío electrónico sin eCTD (NeeS): Descripción general
El formato de Presentaciones electrónicas Non eCTD (NeeS) se volvió obligatorio en la Unión Europea (UE) en 2003. En comparación con el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), la presentación electrónica no eCTD o NeeS difiere en términos de estructuras de navegación. No utiliza la estructura troncal (backbone) de XML. También se diferencia del eCTD en dos (02) archivos XML relevantes, el index.xml y el eu-regional.xml, correspondientes a la estructura troncal de los módulos 2 al 5 y del módulo 1 para la UE, respectivamente. Conforme a las directrices específicas de cada país, las Presentaciones electrónicas Non eCTD (NeeS) se basan en archivos PDF granulares, tablas de contenido electrónicas y navegación electrónica.
Con un claro entendimiento y experiencia en la gestión de los requisitos específicos de cada región para las presentaciones NeeS, Freyr ayuda a los fabricantes a navegar a través de la compilación de expedientes en formato NeeS para su publicación y presentación. Freyr se especializa en la creación de Presentaciones reglamentarias NeeS para:
- Europa: especificación del Módulo 1, criterios de validación de NeeS en la UE
- Criterios de validación de Australia/Nueva Zelanda (NeeS)
- Consejo de Cooperación del Golfo (CCG), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS: Especificación del Módulo 1 y criterios de validación de eCTD
- Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Bosnia y Herzegovina – Presentaciones NeeS de la (ALMBiH) para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Presentaciones NeeS en Canadá para solicitudes de ensayos clínicos (CTA)
Envío electrónico sin eCTD (NeeS)
- Cumple con la parte 11 de 21CFR
- Plantillas predefinidas
- Uso de la plantilla adecuada para la creación de secuencias según la solicitud de presentación, por ejemplo, para la SFDA, la UE o las autoridades sanitarias (HA) del resto del mundo (ROW)
- Presentaciones electrónicas Non eCTD listas para auditoría
- Formato a nivel de documento según las directrices de la autoridad sanitaria correspondiente
- Revisiones y controles de calidad multinivel antes de compartir o enviar las Presentaciones electrónicas Non eCTD al cliente o a la autoridad sanitaria
- Validación del dossier en formato NeeS y corrección de los errores detectados durante la compilación de la presentación
- Asignación y simplificación de documentos
- Entorno seguro, flexible y fácil de gestionar
- Repositorio de plantillas
- Experiencia en los requisitos globales de NeeS y en las presentaciones NeeS
- Conversión automatizada a PDF y creación de la tabla de contenido requerida
