Imperativos Empresariales

El cliente necesitaba una estrategia reglamentaria para introducir un excipiente novedoso en la formulación de un producto de anticuerpo monoclonal biosimilar, marcando su primer uso en un producto biológico destinado a infusión intravenosa.

Objetivos

Apoyó al cliente en la introducción de un excipiente novedoso en la formulación de un producto de anticuerpo monoclonal biosimilar, abordando los desafíos reglamentarios y garantizando el cumplimiento de los requisitos de la EMA mediante la presentación de los datos de seguridad no clínicos y clínicos necesarios.

Planteamiento del Problema

Cantidades excesivas del nuevo excipiente afectaron el perfil de inmunogenicidad del producto, lo que a su vez afectó la potencia del fármaco. El desafío en este proyecto fue convencer a la EMA de que aprobara el uso del nuevo excipiente sin requerir datos clínicos adicionales para probar la seguridad de la formulación.

Freyr Solutions y Servicios

  • Estrategia reglamentaria: Se desarrolló una estrategia para llevar a cabo estudios adicionales en animales (estudios de toxicidad de dosis repetidas) en monos, con el fin de generar datos toxicocinéticos e de inmunogenicidad que demuestren similitud con el producto innovador.
  • Apoyo en la Ejecución y Presentación: Los datos de los estudios en animales se presentaron a la autoridad reglamentaria para justificar el uso del excipiente innovador en la formulación. La agencia aceptó la justificación y la autoridad sanitaria no planteó deficiencias adicionales al respecto. 

Se apoyó con éxito al cliente en la introducción de un excipiente novedoso en la formulación de un producto biosimilar de anticuerpo monoclonal. Freyr abordó los desafíos reglamentarios y aseguró el cumplimiento de los requisitos de la EMA al facilitar la presentación de los datos de seguridad no clínicos y clínicos necesarios, lo que llevó a la aprobación del producto.