Imperativos Empresariales

  • Una empresa farmacéutica global líder, especializada en productos veterinarios, contactó a Freyr para solicitar informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA), incluyendo la evaluación de PDE, como parte de su objetivo de lanzar un producto combinado de fármaco y dispositivo.
  • El cliente buscó el apoyo de Freyr debido a la falta de literatura sobre las impurezas detectadas y a la insuficiencia de capacidades internas para la cuantificación.  

Objetivos

Para cuantificar las impurezas para una combinación de fármaco-dispositivo y realizar informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) con evaluación de PDE, todo ello adaptado para uso veterinario dentro de la región australiana.

Planteamiento del Problema

  • El cliente encontró obstáculos en los procesos reglamentarios debido a trazas lixiviables en el producto. 
  • El cliente no pudo cuantificar las impurezas. 
  • Falta de bibliografía sobre las impurezas detectadas. 
  • El cliente esperaba una acción rápida para cumplir con las formalidades reglamentarias.  
  • Falta de competencias internas para la cuantificación. 

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Los expertos de Freyr midieron y evaluaron más de 25 impurezas, asegurando que cumplieran con el umbral requerido. 
  • El equipo de PYMES proporcionó un informe PDE adicional. 
  • Se entregó rápidamente una solución integral en un plazo de 48 horas. 
  • Recopilación de datos: Se recopilaron todos los datos relevantes sobre la sustancia, incluyendo propiedades químicas, datos de toxicidad de estudios en animales, datos clínicos humanos (si disponibles), datos de exposición y cualquier directriz o norma reglamentaria pertinente. 
  • Identificación de peligros: Se evaluaron los datos disponibles para identificar los peligros potenciales asociados con la sustancia. 
  • Evaluación de la exposición: Estime los niveles de exposición a la sustancia para la población objetivo a través de diversas vías, como la ingestión, la inhalación y el contacto dérmico.  
  • Determinación de la PDE: Establecer una Exposición Diaria Permitida (PDE) para la sustancia basándose en las directrices reglamentarias pertinentes o en los estándares de la industria.  
  • Gestión de Riesgos: Basándose en los resultados de la caracterización del riesgo, se identificaron y evaluaron posibles estrategias de gestión de riesgos para mitigar cualquier peligro o exposición identificados.  
  • Revisión por pares y presentación reglamentaria: Se realizó una revisión por pares del informe TRA por parte de expertos cualificados para garantizar su validez científica y fiabilidad.  
  • Monitorear y revisar: Monitorear cualquier peligro emergente o cambio en los patrones de exposición que pueda afectar las conclusiones de la evaluación de riesgos. 
  • Proyecto TRA pionero con un resultado exitoso. 
  • Rápido tiempo de respuesta en 48 horas. 
  • Se proporcionaron al cliente informes de PDE como entregables adicionales. 
  • Se cuantificaron con éxito las impurezas para una combinación de fármaco y dispositivo.
  • Informes completos de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) con evaluación de PDE para una combinación de fármaco y dispositivo.