,Freyr Solutions y Servicios
Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían:
- Evaluó los controles de cambio, desarrolló estrategias de variación, preparó los paquetes de variación y los presentó a las autoridades sanitarias (AA.SS.).
- Se realizó un seguimiento de los compromisos posteriores a la aprobación, los plazos de renovación y las presentaciones reglamentarias necesarias planificadas.
- Mantuvo bases de datos actualizadas para todos los expedientes registrados, asegurando el cumplimiento de cada producto.
- Coordinado con los gerentes de país y las partes interesadas para recopilar los documentos de origen y asegurar las presentaciones a tiempo.
- Se recopilaron los historiales de aprobación de variaciones, se confirmó su implementación y se hizo seguimiento con las partes interesadas de fabricación para las variaciones pendientes.
- Se realizaron análisis de brechas de los documentos de apoyo, se prepararon informes y se identificaron requisitos adicionales de generación de datos.
- Se prepararon, revisaron y presentaron solicitudes en formato CTD para presentaciones iniciales según los requisitos específicos de cada país.
- Evaluó los expedientes registrados (p. ej., EE. UU.) en comparación con los requisitos de otras regiones (p. ej., UE), identificó las deficiencias, actualizó los expedientes y los presentó a las AA.SS.
- Se identificaron y abordaron las lagunas en el cumplimiento reglamentario, incluyendo la coordinación con I+D para la generación de datos requeridos.
- Se identificaron lagunas de calidad entre las prácticas de fabricación, la documentación actual, los expedientes aprobados y las directrices reglamentarias.
- Se hizo seguimiento con los gerentes de país para conocer los estados de aprobación y se comunicaron las actualizaciones a los sitios de fabricación.
- Gestionó las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (HA) para asegurar la alineación reglamentaria y una resolución rápida.
Freyr gestionó con éxito la cartera de productos farmacéuticos en los US, LATAM, Europa, Oriente Medio, África, APAC y los países de la CEI, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios regionales.
