Imperativos Empresariales

Una empresa biofarmacéutica con sede en China dedicada al desarrollo de una vacuna de proteína recombinante contra la COVID-19 necesitaba un apoyo normativo rápido y continuo para adaptarse a NMPA , en constante evolución.

El cliente solicitaba:

  • Comunicación constante con la NMPA sus centros de pruebas
  • Orientaciones normativas sobre políticas específicas para epidemias
  • Presentación continua y actualizaciones semanales para acelerar el desarrollo
  • Planificación técnica para las pruebas y las presentaciones

Objetivos

Proporcionar un apoyo normativo y técnico integral para el desarrollo de vacunas en el marco de las políticas especiales contra epidemias, garantizando una comunicación fluida con la NMPA y asegurando IND oportuna de la solicitud de IND .

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a los siguientes desafíos:

  • Políticas normativas especiales: los frecuentes cambios normativos relativos a los productos relacionados con la epidemia exigían actualizaciones y adaptaciones constantes.
  • Carga administrativa: las actualizaciones semanales y los envíos continuos generaban complejidad operativa.
  • Gran dependencia de NMPA : la coordinación tanto con la autoridad como con los centros de pruebas designados fue fundamental para avanzar.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Organizó reuniones de consulta con la NMPA actuó en función de los resultados, tal y como se había acordado
  • Se facilitó la comunicación con NMPA las primeras fases de desarrollo para recibir orientación normativa
  • Se prestó apoyo normativo continuo, lo que incluyó actualizaciones semanales, presentaciones continuas y planes de pruebas
  • Se garantizó el cumplimiento eficaz de los requisitos normativos específicos relacionados con la epidemia

Freyr permitió al cliente obtener IND de la solicitud de nuevo fármaco en investigación ( IND sin objeciones, logrando la autorización reglamentaria en plazos muy ajustados.

  • Proceso de aprobación ágil: IND de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND se obtuvo sin contratiempos y sin que se plantearan consultas
  • Sólida coordinación normativa: presentación de solicitudes ante NMPA plazos breves y con un sólido apoyo técnico