Imperativos Empresariales

  • Una empresa farmacéutica líder con sede en el Reino Unido contrató los servicios de Freyr para auditar la función, los procedimientos y la documentación de GMP (Good Manufacturing Practice) de su centro. 
  • Se acercaron a Freyr porque no contaban con experiencia interna en los requisitos GMP en materia de cumplimiento. 

Objetivos

Se requirió apoyo para el servicio de auditoría de la función GMP, los procedimientos y la documentación del sitio del cliente, como la planta de fabricación, la función de calidad, las actividades de prueba, la instalación de almacenamiento, los sistemas de etiquetado y envasado, los sistemas de equipos e instalaciones y las prácticas de documentación en la región del Reino Unido.

Planteamiento del Problema

  • Había una falta de experiencia interna con los requisitos de GMP en cumplimiento con las normas de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). 
  • Se esperaba que la auditoría se completara en poco tiempo, lo que también implicó múltiples visitas a la ubicación del cliente y la auditoría de las instalaciones en cumplimiento con las reglas de la MHRA. 
  • Se había presentado un desafío para obtener información, documentos y registros de varios equipos, de acuerdo con el programa y el calendario de la auditoría. 

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr realizó un análisis de brechas, revisó los documentos del QMS y proporcionó las correcciones y sugerencias necesarias. 
  • Las listas de verificación previas a la auditoría se personalizaron y se enviaron al auditado para comprender las instalaciones, la estructura organizativa y determinar el alcance de la auditoría. 
  • Se realizó una auditoría GMP de las instalaciones durante tres días. 
  • Se generó un borrador del informe de auditoría en el plazo de 1 semana después de la auditoría. 
  • Observaciones identificadas y notificadas en las funciones respectivas de la instalación. 
  • Análisis de brechas: Se compararon los procesos, procedimientos y la documentación existentes con los requisitos establecidos en las normas o regulaciones pertinentes. 
  • Document Review: Se recopilaron todos los documentos QMS relevantes, incluyendo políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, plantillas y registros. 
  • Verificación y validación: Se validó la eficacia de los procesos y la documentación actualizados mediante auditorías, revisiones y métricas de rendimiento. 
  • Documentación e Informes: Proceso revisado para preparar informes que resuman los resultados y las recomendaciones para la revisión y aprobación de la dirección. 
  • Plazo de entrega de 2 semanas para la planificación, ejecución y el informe de auditoría. 
  • Logró un cumplimiento del 100% de las GDP, adhiriéndose estrictamente a todas las directrices.

Se completó con éxito un servicio de auditoría para las instalaciones del cliente con el fin de mejorar el cumplimiento y la calidad en sus procesos de fabricación, procedimientos e instalaciones. Esto garantiza que cumplen con los estándares reglamentarios y las mejores prácticas de la industria.