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La Farmacopea de la República Popular China (Farmacopea China, o ChP) es la recopilación oficial de normas de China para la investigación, producción, venta, uso, supervisión y control de productos medicinales. Es elaborada por la Comisión de la Farmacopea del Ministerio de Salud de la República Popular China.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce la ChP como la farmacopea oficial de China. Todos los productos medicinales deben cumplir con los estándares de la ChP para recibir la autorización de comercialización en el país.
Cada cinco (05) años, la Comisión de la Farmacopea China actualiza la ChP. Hasta ahora, se han publicado once (11) versiones a lo largo de los años. A continuación, se muestra una cronología de las actualizaciones de la ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y la Comisión Nacional de Salud (NHC) publicaron la versión más reciente de la ChP el 2 de julio de 2020, y se ha implementado de manera efectiva desde el 30 de diciembre de 2020.
La edición de 2020 es la undécima de la ChP. Contiene 5911 monografías sobre medicamentos tradicionales chinos, fármacos químicos, productos biológicos y excipientes farmacéuticos.
Tabla 1: Contenido de la edición de 2020 de la ChP
Volumen | Categoría | Número | |
Volumen I | Monografías de medicina tradicional china, incluidos materiales, drogas crudas cortadas, aceites vegetales y extractos, preparaciones de formulación y preparaciones monovarietales | 2,711 | |
Volumen II | Monografías de fármacos químicos, incluidas sustancias químicas activas | 2,712 | |
Volumen III | Monografías de productos biológicos | 153 | |
Volumen IV | Capítulos generales | Requisitos generales para las preparaciones | 38 |
| Métodos de ensayo y otros requisitos | 281 | ||
| Directrices | 42 | ||
| Monografías de excipientes farmacéuticos | 335 | ||
Desde el día en que se implementó la ChP 2020, todos los productos farmacéuticos terminados con autorización de comercialización en China deben cumplir con sus requisitos técnicos en cuanto a formas farmacéuticas, métodos de ensayo, directrices, etc.
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