Automazione Digitale - La Stella Polare nel Vostro Percorso Normativo

Il mondo post-pandemico sta comprendendo che l'intersezione tra tecnologia e un modo tradizionale di fare affari è già una realtà. La natura altamente competitiva del nostro settore non fa che evidenziare la necessità di incorporare tecnologie innovative per potenziare e supportare i clienti nel panorama normativo in continua evoluzione. Le tendenze mostrano che il mercato globale dell'automazione, specialmente nel settore delle scienze della vita, è destinato a crescere fino a quasi 2,5 miliardi di dollari entro il 2025 con un CAGR di circa il 7,5%. Molte aziende si stanno già muovendo in questa direzione e stanno acquisendo maggiore attenzione incorporando investimenti per rafforzare e proteggere i loro asset strategici come le informazioni normative.

Le divisioni degli affari regolatori nelle aziende di scienze della vita devono gestire molti processi manuali. Monitorare i dossier per farmaci e/o dispositivi presso diverse Autorità Sanitarie nelle varie fasi del loro "ciclo di vita", aggiornare i file per la produzione o il Labelling, ecc., sono compiti ardui con poca o nessuna possibilità di supervisione o errori. La non conformità e le prestazioni sub-ottimali sono semplicemente inaccettabili, poiché hanno un'implicazione negativa non solo sull'aspetto finanziario, ma anche sulla reputazione del marchio. I dipendenti dovrebbero poter accedere facilmente a documenti e informazioni durante la compilazione di rapporti per scopi normativi. Gli strumenti di automazione basati su Intelligenza Artificiale (AI)/Machine Learning (ML)/Robotic process automation (RPA) non solo forniscono una raccolta dati rapida e affidabile, ma anche un accesso più veloce e una migliore compilazione dei dati quando è più necessario. La trasformazione digitale e l'implementazione di nuove tecnologie per affrontare le sfide esistenti e future sono l'unica via da seguire.

Le tendenze della trasformazione digitale nel mercato normativo biotecnologico e farmaceutico indicano un'infusione di strumenti di innovazione e automazione disponibili, trasformando così l'erogazione tradizionale dei servizi e portando a un valore aggiunto esponenziale e immediato per i clienti. Essi consistono in set di strumenti innovativi semplici, creativi e rapidamente implementabili che portano a un miglioramento trasformativo di processi o attività, con benefici e risultati significativi che possono essere realizzati immediatamente.

Con AI, ML, NLP e altri strumenti di automazione, le aziende possono migliorare l'efficienza, aumentare la produttività, garantire farmaci e dispositivi sicuri, accelerare l'ingresso nel mercato e rimanere in tali mercati, portando in ultima analisi a migliori risultati aziendali.

Alcuni dei processi nelle funzioni normative in cui l'innovazione incrementale e dirompente si sta rivelando sempre più utile sono:

• Mappatura automatica dei file CTD
• Widget globale di classificazione e registrazione per dispositivi medici
• Automazione della Pubblicazione
• Traduzione intelligente di documenti scientifici
• Piattaforma Content to Carton con generazione automatizzata di contenuti per etichette/Artwork
• Automazione dei Rapporti di Casi Clinici Individuali (ICSR)
• Automazione del Rapporto di Prestazione Clinica (CPR) per Dispositivi Medici
• Controllo Qualità Basato su NLP della Funzione di Scrittura Medica
• BOTs di Traduzione Automatizzata per Documenti Clinici Predefiniti

Oltre a queste suite di prodotti intelligenti che i partner strategici offrono ai clienti, essi assistono anche i clienti nel far progredire la scala dell'automazione. I servizi di consulenza per la valutazione dei processi e l'automazione delle attività operative e scientifiche di routine dai processi tradizionali in tutti i settori della sicurezza, della redazione medica, dell'etichettatura, dei flussi clinici e normativi sono le principali tendenze che trasformeranno il mercato normativo biotecnologico e farmaceutico.

L'applicabilità dell'automazione in alcune altre aree funzionali può essere descritta al meglio come segue:

Per guidare le aziende attraverso l'intero processo di trasformazione digitale, dalla creazione di una strategia, alla scoperta di processi ridondanti, alla progettazione di un'automazione ottimale, al collaudo e all'uso su vasta scala, nonché al monitoraggio dell'efficacia, è meglio collaborare con un partner di consulenza normativa comprovato.

Esperti nell'automazione normativa possono assistere le aziende farmaceutiche, delle scienze della vita, di prodotti di consumo e di dispositivi medici nei loro sforzi di trasformazione digitale, tramite:

• Definire e sviluppare una strategia di automazione.
• valutare, comprendere e documentare processi aziendali ridondanti
• Stabilire modelli operativi che superano i compartimenti stagni.
• Determinare le esigenze di infrastruttura tecnica per l'implementazione di soluzioni di automazione all'avanguardia.
• formare i dipendenti e assistere nella creazione di un ambiente "favorevole all'automazione", in cui ogni membro del team cerca ulteriori opportunità di automazione per favorire la transizione digitale dell'azienda. Educando i membri del team (formazione dei formatori) su come creare, gestire e operare soluzioni di automazione, le aziende diventano autosufficienti in breve tempo
• utilizzando software digitali, ottenere una rapida risoluzione delle sfide che sorgono nelle attività quotidiane di conformità normativa
• Supporto 24 ore su 24 per l'adozione della tecnologia di automazione da parte dell'azienda
• assistere nella pianificazione e nell'istituzione di Centri di Eccellenza per l'Automazione Regolatoria o Centri di Trasformazione Digitale per facilitare i processi di automazione a livello organizzativo

Se non sei sicuro da dove iniziare o come migliorare l'automazione e la digitalizzazione dei processi della tua azienda con soluzioni tecnologiche all'avanguardia, consulta un partner normativo strategico come Freyr su come affrontare lo sforzo di automazione AI/ML/RPA della tua azienda.