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Le presentazioni eCTD sono uno dei passaggi chiave nello sviluppo dei prodotti farmaceutici. Cosa succede se si perde il lancio del prodotto a causa di un ritardo nelle presentazioni eCTD? Il costo dell'opportunità persa per ogni giorno di ritardo nel lancio del prodotto è stimato in milioni. Di conseguenza, il costo della non conformità alle tempistiche e ai regolamenti della Health Authority (HA) è enorme. Con l'avvicinarsi delle scadenze di presentazione per più prodotti nel loro portafoglio, le aziende del settore delle scienze della vita spesso faticano a pianificare, eseguire e monitorare in modo efficiente le loro attività di presentazione. Il coinvolgimento di vari sistemi e stakeholder tra diverse discipline e aree geografiche rende la preparazione di presentazioni conformi in tempo ancora più complessa. Le normative in evoluzione e le pressioni competitive per lanciare prodotti contemporaneamente in più regioni richiedono non solo una pianificazione strategica delle presentazioni, ma anche la capacità di monitorare attentamente i progressi verso la corretta esecuzione delle presentazioni.
Tracker delle presentazioni per una panoramica completa delle presentazioni eCTD
Un sistema automatizzato e intuitivo per la pianificazione e il monitoraggio delle complesse attività di sottomissione eCTD globali, la gestione del flusso di lavoro delle attività e l'archiviazione e la gestione delle domande normative e delle informazioni di sottomissione è essenziale per garantire che i richiedenti affrontino le sfide associate ben prima del tempo. Ottenere visibilità sulle operazioni di sottomissione e pubblicazione a un livello granulare rende l'intero processo di sottomissione più fluido e veloce.
Monitoraggio delle presentazioni
La pianificazione e il monitoraggio delle presentazioni semplificano il processo di presentazione e pubblicazione. Una pianificazione e un monitoraggio efficaci di tutte le operazioni di presentazione associate sono fondamentali per pubblicare presentazioni pienamente conformi e puntuali. Il monitoraggio e la tracciabilità End-to-End delle presentazioni normative guidano un processo di indagine che consente agli utenti di trovare un modo efficace per gestire le operazioni di presentazione normativa e superare le sfide lungo il percorso. Successivamente, chiarisce le attività, le tempistiche e le dipendenze per tutti i team globali.
Un robusto sistema di tracciamento delle sottomissioni accelera le sottomissioni eCTD attraverso:
- Consentire agli utenti di pianificare le attività di sottomissione e tracciare le interazioni con le autorità normative
- Acquisizione delle informazioni per la presentazione e dei dati pertinenti
- Monitoraggio dei problemi relativi alle presentazioni e gestione delle risorse
- Offrire potenti tracce di audit e dashboard per il monitoraggio delle presentazioni
- Generazione di report per le sottomissioni basati sulla conformità e non conformità, oltre a report specifici basati su attività per gli utenti
- Abilitare le notifiche e-mail automatiche, i promemoria per le sottomissioni imminenti e le notifiche di ritardo per le sottomissioni con scadenza superata
- Monitoraggio del numero di presentazioni e delle scadenze, e aiuta a definire le attività prioritarie
- Configurazione delle scadenze per avvisi e notifiche in tempo reale agli utenti coinvolti nelle presentazioni.
- Creazione di un flusso di lavoro efficiente per le sottomissioni, archiviazione e riutilizzo
- Creazione di un flusso di lavoro efficiente per i documenti, archiviazione e riutilizzo
Utilizzando uno strumento di pianificazione delle sottomissioni, dashboard complete, reportistica e un tracciamento dettagliato delle attività, uno strumento di tracciamento delle sottomissioni acquisisce tutte le informazioni rilevanti, inclusi i Metadata, e fornisce dati e approfondimenti in base alle esigenze dell'utente.
Freyr SUBMIT Track è un'applicazione web leggera e una soluzione completa che consente di pianificare e monitorare le operazioni di sottomissione End-to-End in un unico luogo, offrendo una visione completa delle sottomissioni a livello globale. Fornisce ai team regolatori la fiducia necessaria per affrontare le notevoli sfide poste dai mandati eCTD diffusi in tutto il mondo.
Contatta gli esperti Freyr per rimanere informato sullo stato di avanzamento delle presentazioni e assicurarti che le scadenze importanti non vengano mai mancate.
