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La presentazione normativa puntuale è fondamentale per un rapido ingresso sul mercato. Tuttavia, la mancanza di pianificazione può causare molte complicazioni per il settore, che possono portare a presentazioni rifiutate, ritardi nell'ingresso sul mercato e costi maggiori a causa di tempistiche prolungate. Pertanto, è necessario sviluppare un piano di presentazione concreto e individuare come la tecnologia possa migliorare le presentazioni normative.
Le Autorità Sanitarie stanno ora adottando il formato eCTD! Molti paesi, come gli US, l'Europa, il Canada, il Sudafrica, l'Australia, la Thailandia e il Giappone, hanno già scelto l'eCTD come formato standard per le presentazioni grazie ai numerosi vantaggi, tra cui:
- eCTD consente di caricare automaticamente le sequenze con l'ausilio del backbone XML
- Non è necessario archiviare un gran numero di documenti cartacei
- I revisori possono facilmente fare riferimento alle informazioni con l'aiuto di collegamenti ipertestuali
- Le modifiche o gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati
- End-to-end tracciamento del ciclo di vita del prodotto
- È possibile l'accessibilità simultanea dei documenti.
Sebbene il formato sembri vantaggioso, le sottomissioni normative eCTD non sono semplici. Il processo può essere dispendioso in termini di tempo e altamente soggetto a errori, se non eseguito correttamente. Utilizzando uno strumento eCTD, è facile aumentare significativamente la qualità e ridurre i tempi di preparazione. Ecco le caratteristiche ideali da considerare nella scelta di un software per la pubblicazione e le sottomissioni normative:
- Lo strumento deve comprendere un validatore integrato, un visualizzatore eCTD e un gestore PDF per una convalida, preparazione e revisione automatizzate ed efficaci dei dossier
- Dovrebbe essere attrezzato per la gestione delle richieste delle Autorità Sanitarie.
- Deve essere leggero, robusto e flessibile per integrarsi con i principali sistemi eDMS.
- Dovrebbe offrire un meccanismo di segnalazione meticoloso.
- Deve consentire il tracciamento delle presentazioni End-to-End
- Lo strumento deve disporre di modelli eCTD globali automatizzati
- Un software eCTD basato sul web
- Dovrebbe contenere un sistema di notifica avanzato.
In conclusione, poiché le Autorità Sanitarie globali stanno rendendo obbligatorie le presentazioni eCTD e cercano di armonizzare i requisiti normativi globali per presentazioni semplificate, le aziende devono agire con saggezza e implementare una soluzione software che si adatti effettivamente a tutti i requisiti di presentazione globali. Valutate Freyr SUBMIT PRO per tutte le vostre esigenze di pubblicazione e presentazione. Richiedete una demo.
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