Metodologie per l'implementazione dell'IDMP: Scegliere la soluzione giusta

L'IDMP ha continuato a essere un argomento molto discusso nel settore regolatorio farmaceutico ultimamente. Si prevedeva che, in meno di un mese, l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) avrebbe richiesto alle aziende di iniziare a utilizzare le terminologie definite da presentare a partire dal 1° luglio 2016. Tuttavia, questo è stato ulteriormente ritardato secondo altre fonti del settore. Le metodologie adottate dalle aziende determinano il successo o il fallimento dell'implementazione. Esistono diversi metodi che gli esperti preferiscono per implementare l'IDMP; tuttavia, la soluzione a supporto di questi metodi deve essere più robusta per ottimizzare il processo in modo efficace. Più la soluzione è valida, più l'esecuzione è semplice.

Selezione Intelligente per la tua Soluzione IDMP

Indipendentemente dal tipo di metodologia scelta dalle aziende, una soluzione software di gestione dei dati e un acceleratore altamente convenienti ma robusti dovrebbero essere combinati con la strategia. Una soluzione IDMP pratica funge da spina dorsale del processo di implementazione. Di seguito sono elencate alcune caratteristiche essenziali che le aziende dovrebbero considerare nella scelta di una soluzione IDMP:

1. Esaminare, comprendere e analizzare i dati e integrarli con i dati di origine secondo il formato IDMP fornito dalle autorità
2. Dovrebbe consentire l'integrazione dei campi dati con i termini designati indicati nei vocabolari controllati (CV). La soluzione dovrebbe permettere di aggiornare le versioni dei CV (Vocabolari Controllati) in ogni momento e riflettere tali modifiche in tutti i file di dati sorgente.
3. La soluzione software dovrebbe garantire una gestione completa dei cambiamenti integrata con un robusto sistema di gestione dei record e una capacità unica di generazione di report.
4. Dovrebbe offrire un processo semplificato di astrazione dei contenuti da documenti dispersi e PDF.
5. La creazione granulare è un altro aspetto che aumenta l'efficienza dell'inserimento dati a livello di componente senza ritardare il processo a causa di altri componenti incompleti.
6. Il monitoraggio degli aggiornamenti e del flusso di dati rappresenta un'altra caratteristica importante per una soluzione IDMP di successo. Dovrebbe consentire alle aziende di tracciare, acquisire e aggiornare automaticamente qualsiasi modifica in arrivo.

Approcci a supporto della soluzione

Gestione dei dati anagrafici (MDM)

Esistono diversi metodi che le aziende hanno seguito per prepararsi all'IDMP e una delle metodologie appositamente progettate è l'approccio Master Data Management (MDM). L'MDM, combinato con la Qualità dei Dati, offre risultati significativi in termini di accuratezza ed efficienza dei dati. L'MDM offre un ampio raggio di applicazione poiché consente di utilizzare le informazioni IDMP su più piattaforme e aggiunge valore oltre la conformità IDMP, in altre aree aziendali.

Data Warehouse

Le aziende con una vasta gamma di prodotti possono adottare questo approccio. Tuttavia, funziona bene se combinato con la Qualità dei Dati, poiché non esiste un sistema di governance delle informazioni come l'MDM. La Qualità dei Dati utilizza regole di qualità dei dati e impiega una gestione preventiva della qualità dei dati in questo metodo che aiuta a mantenere le informazioni consolidate e migliora l'efficienza.

In Conclusione

L'IDMP può essere un'impresa di successo per le aziende se seguono una strategia intelligente combinata con una soluzione intelligente. Non c'è dubbio che l'implementazione dell'IDMP sia impegnativa e complessa. I team normativi devono essere proattivi nella pianificazione dell'intero ciclo di vita dell'implementazione dell'IDMP, supportando il processo con il loro approccio strategico e rapido. Questa combinazione comporta molteplici variazioni in termini di pianificazione strategica e team funzionali. Poiché il compito è critico, una valutazione IDMP e una soluzione software intelligenti sono la chiave del successo.