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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è un nuovo insieme di regolamenti che standardizza il modo in cui le organizzazioni cosmetiche conducono le attività e mantengono la sicurezza dei prodotti cosmetici all'interno di un quadro normativo. Nel progetto di regolamento, la scadenza per l'applicazione della registrazione delle strutture è il 29 dicembre 2023. Ci sono due scadenze diverse per le nuove strutture e le strutture esistenti.
Ecco cosa c'è da sapere sulla registrazione delle strutture MoCRA:
Registrazione obbligatoria della struttura
Secondo la Sezione 607 del MoCRA, la registrazione delle strutture e gli elenchi dei prodotti sono ora obbligatori. Ciò indipendentemente dal fatto che la vostra struttura si trovi negli US o a livello internazionale. Se la vostra struttura produce o lavora prodotti cosmetici per gli US, dovete registrare la vostra struttura presso la US FDA. Le strutture esistenti hanno un anno per conformarsi alla registrazione della struttura, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio della produzione di prodotti cosmetici o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale data sia successiva. Tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Produttori a Contratto
I produttori a contratto sono soggetti a registrazione per la loro struttura.
Modifiche alla struttura (Emendamento alla registrazione)
Eventuali modifiche alla vostra struttura devono essere segnalate entro 60 giorni e la registrazione della struttura deve essere aggiornata di conseguenza.
Prevenzione
MoCRA avrà ora la precedenza su tutte le leggi statali o locali che differiscono dalla USFDA in materia di elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni di strutture, registri, GMP, richiami o giustificazione della sicurezza.
Oltre al requisito di registrazione della struttura, MoCRA impone anche la presentazione degli elenchi dei prodotti cosmetici. La Persona Responsabile (RP) è tenuta a presentare questi elenchi di prodotti alla USFDA o ad assicurarsi che vengano presentati. Sebbene il portale US FDA Direct (portale per l'elenco dei prodotti e la registrazione delle strutture) sia in fase di sviluppo, è importante notare che, ai sensi del FD&C Act, sono richieste informazioni specifiche per la registrazione della struttura. Le informazioni includono dettagli sul proprietario/operatore, sulla struttura, sui contatti, sul numero di registrazione (se applicabile), sui nomi dei marchi, sulle categorie di prodotti e sul tipo di presentazione. Avete anche la possibilità di fornire dati aggiuntivi, come la società madre e il numero DUNS. È fondamentale presentare queste informazioni con un'attestazione di accuratezza per registrare la vostra struttura presso la USFDA.
In breve, la registrazione della struttura MoCRA è obbligatoria per tutti i produttori statunitensi di prodotti cosmetici entro il 27 febbraio 2024. I rinnovi della registrazione sono richiesti ogni due anni. Collaborare con fornitori di servizi normativi esperti come Freyr semplifica l'ingresso nel mercato cosmetico US e la gestione delle sfide della registrazione delle strutture MoCRA. Consultate gli esperti Freyr per assistenza nella navigazione del complesso panorama normativo cosmetico US.
