Presentazioni parallele in Canada: un percorso semplificato o una strada completamente diversa?

La corsa globale per immettere sul mercato nuovi farmaci e dispositivi medici ha alimentato la diffusione delle sottomissioni parallele, una strategia in cui le aziende presentano contemporaneamente le domande alle agenzie regolatorie in più paesi. Un recente studio del Tufts Center for the Study of Drug Development ha rilevato che le sottomissioni parallele per i nuovi farmaci possono ridurre i tempi di approvazione di una media di 9 mesi. Sebbene questo approccio offra approvazioni più rapide e una maggiore copertura, orientarsi nel panorama specifico di ciascuna regione è fondamentale. Quindi, in che modo il Canada, un attore chiave nelle industrie farmaceutica e dei dispositivi medici, affronta le sottomissioni regolatorie parallele e in cosa differisce dagli altri paesi?

Il vantaggio canadese: allineamento semplificato

A differenza di alcuni paesi dotati di iter normativi completamente separati, il Canada offre un vantaggio unico: il processo di revisione allineato. Questo consente ai produttori, previo consenso, di condividere informazioni tra Health Canada (l'organismo di regolamentazione nazionale) e specifici enti canadesi di HTA (Health Technology Assessment) come CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health). Tale condivisione può avvenire prima del rilascio di un avviso di conformità (NOC) da parte di Health Canada, portando potenzialmente a decisioni di rimborso più rapide da parte degli enti HTA.

Secondo uno studio del 2018 dei Canadian Institutes of Health Research (CIHR), l'utilizzo di un processo integrato per la revisione dei nuovi farmaci ha fatto sì che l'HTA emettesse raccomandazioni più rapidamente del 22% rispetto al tradizionale approccio sequenziale, portando a decisioni di finanziamento pubblico più rapide e, in ultima analisi, a un accesso più veloce dei pazienti ai trattamenti innovativi.

Perché un'alternativa a questa via: particolarità del sistema canadese

Tuttavia, vi sono alcune differenze importanti da considerare se si desidera presentare domande di autorizzazione parallele in Canada utilizzando il processo di revisione allineato:

• Ambito limitato: finora, il processo di revisione allineato è stato disponibile solo per un tipo specifico di farmaco, ovvero le nuove sostanze attive (NAS), e richiede il consenso del produttore.
• Basato sulle evidenze: le agenzie HTA canadesi attribuiscono maggiore importanza alle prove cliniche ed economiche rispetto ad altre giurisdizioni. Le aziende devono assicurarsi che i propri dossier siano sufficientemente solidi e soddisfino le condizioni specifiche dell'HTA canadese.
• Prospettiva provinciale: il finanziamento dell'assistenza sanitaria pubblica in Canada rientra nella giurisdizione provinciale. L'ottenimento di raccomandazioni di rimborso da parte delle singole province potrebbe richiedere dati aggiuntivi o presentazioni HTA specifiche a livello provinciale.

Per esempio, la storia di successo di Tecfidera

Un esempio dimostra come le sottomissioni parallele possano funzionare in Canada. È stato utilizzato il processo di revisione allineato per il farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il NOC è stato rilasciato da Health Canada nel giugno 2014 e una raccomandazione positiva da parte di CADTH è arrivata appena un mese dopo, nel luglio 2014. Questo rapido processo ha facilitato decisioni di copertura provinciale più tempestive e, in ultima analisi, un accesso anticipato dei pazienti al farmaco.

Presentazioni parallele in Canada: una mossa calcolata

Tuttavia, il processo di revisione allineato del Canada non è adatto a tutti i farmaci o dispositivi. Le aziende devono valutare se le sottomissioni regolatorie parallele rappresentino l'opzione migliore in base a ciascuno specifico farmaco o dispositivo, alla popolazione di riferimento e alle evidenze disponibili. Inoltre, affidarsi a esperti regolatori che possiedono una profonda comprensione delle complessità canadesi è fondamentale per sfruttare al massimo questo approccio e consentire un ingresso di successo sul mercato.

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