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Poiché molte Autorità Sanitarie sono passate dal formato di documentazione cartacea al formato eCTD, è il momento per le organizzazioni di definire misure chiave per presentare i documenti in formato elettronico al fine di rimanere conformi.
La pubblicazione e la presentazione eCTD sono un processo complesso che richiede la cooperazione di più individui provenienti da vari dipartimenti all'interno dell'organizzazione. Inoltre, è fondamentale che vengano stabilite Procedure Operative Standard (SOP) e chiare aspettative per snellire il processo, il che richiede tempo sufficiente e una pianificazione adeguata.
Il modo più rapido per semplificare tali processi normativi è scegliere un software per la presentazione normativa con un sistema integrato di gestione dei documenti e una soluzione per la pubblicazione di dossier. Il software ottimizza il processo di presentazione con la massima accuratezza possibile dei dati. Selezionare il miglior software in un vasto panorama di risorse può essere difficile. Ecco alcune considerazioni fondamentali da tenere presenti nella scelta di un software per la presentazione normativa. Il software deve:
- essere un'applicazione web leggera e facile da usare
- essere in grado di creare, tracciare, convalidare, visualizzare, pubblicare e gestire l'intero ciclo di vita dei documenti, inclusi i dati di ricerca preclinica/clinica
- supportare formati di sottomissione specifici per regione secondo rigorose linee guida eCTD e tempistiche di conformità
- disporre di un validatore eCTD integrato per verificare la conformità
- disporre di un visualizzatore integrato per esaminare il ciclo di vita della presentazione specifico per regione
- avere tracciabilità End-to-End
- disporre di un sistema di gestione delle richieste delle Autorità Sanitarie
- Inviare notifiche per le scadenze di presentazione e le attività dell'Autorità Sanitaria per mitigare i rischi di mancato rispetto delle scadenze
Oltre alle funzionalità sopra menzionate, il software deve avere un flusso di lavoro continuo dalla creazione alla pubblicazione.
In sintesi, è fondamentale per i produttori nel settore delle Scienze della Vita semplificare il processo di presentazione con il miglior software di pubblicazione normativa per gestire la moltitudine di requisiti di presentazione normativa. Ecco un'opportunità per conoscere un software collaudato: Freyr SUBMIT PRO. Richiedete una demo.
