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Le aziende del settore life science affrontano enormi sfide nel rimanere costantemente al passo con i dinamici aggiornamenti delle autorità sanitarie (HA). Inoltre, ciò richiede molteplici processi ricorrenti e dispendiosi in termini di tempo. Le procedure tradizionali sono macchinose e laboriose, il che dimostra che le attività regolatorie sono costose, complicate e lente. Il panorama in continua evoluzione delle normative delle autorità sanitarie rende difficile tenersi aggiornati e adattarsi allo stesso ritmo.
Tuttavia, con le tecnologie emergenti come l'apprendimento automatico (ML), l'intelligenza artificiale (AI), l'automazione robotica dei processi (RPA) e il cloud computing, le organizzazioni stanno ideando nuovi modi per essere flessibili e conformi alle linee guida delle autorità sanitarie. Solo nell'industria farmaceutica, si stima che il volume di mercato per l'uso dell'IA raggiungerà circa 10 miliardi di dollari entro il 2024.
I professionisti della Regulatory Intelligence (RI) di un'azienda del settore life science hanno la responsabilità di rimanere aggiornati sulle normative più recenti, sulle linee guida del settore e su altre informazioni relative agli affari regolatori, nonché di identificare le informazioni rilevanti.
I professionisti della RI comprendono l'impatto di tali informazioni sull'azienda e le comunicano alle funzioni competenti. È pertanto importante disporre di canali automatizzati per sinergizzare i sistemi e raccogliere le informazioni. Ad esempio, quando viene emessa una nuova norma, le informazioni possono essere raccolte e formattate in un archivio/database centrale, analizzate da motori di IA/ML e salvate nel sistema. Le informazioni formattate possono essere utilizzate da tutte le funzioni come un'unica fonte di verità (single-source-of-truth), consentendo così ai professionisti del settore regolatorio di concentrarsi sulla definizione delle strategie anziché sull'esecuzione di attività manuali e ripetitive. È sicuro affermare che le soluzioni di RI creano l'opportunità di ottimizzare le attività regolatorie in modi senza precedenti, consentendo un'alleanza tra le varie funzioni di un'azienda.
Con fonti di informazioni limitate e frammentate, accedere a dati pertinenti e aiutare i team normativi a prendere decisioni informate in tempi ristretti è un compito complesso. Soprattutto, la qualità delle informazioni raccolte e dei dati deve essere di primaria importanza, accurata e consolidata. In tali scenari, è necessario implementare soluzioni di livello mondiale che supportino sistemi decisionali avanzati per accelerare la ricerca, l'analisi e l'integrazione della Regulatory Intelligence per requisiti normativi urgenti.
Freyr IMPACT, una di queste soluzioni, è un archivio centralizzato per i requisiti regolatori in cui le normative globali vengono tracciate e mantenute in tempo reale per supportare e migliorare il processo decisionale. Il sistema IMPACT riunisce informazioni provenienti da fonti distinte sotto forma di vari tipi di contenuto. Grazie all'esperienza in ambito regolatorio e alla potenza dell'automazione, i dati vengono curati e convalidati affinché gli utenti finali possano accedere a informazioni approfondite e pertinenti tramite una ricca interfaccia visiva condivisibile.
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