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Le aziende del settore delle scienze della vita affrontano sfide enormi nel rimanere costantemente al passo con gli aggiornamenti dinamici delle Health Authority (HA). Inoltre, ciò richiede processi multipli, ricorrenti e che richiedono tempo. Le pratiche tradizionali sono gravose e laboriose, dimostrando che le operazioni normative sono costose, complicate e lente. La sfera in continua evoluzione delle normative delle HA rende arduo tenere traccia e adattarsi allo stesso ritmo.
Tuttavia, con tecnologie emergenti come Machine Learning (ML), Intelligenza Artificiale (AI), Robotic process automation (RPA) e cloud computing, le organizzazioni stanno ideando nuovi modi per essere adattive e conformi alle linee guida delle Autorità Competenti (HA). Solo nell'industria farmaceutica, si prevede che il volume di mercato per l'uso dell'AI raggiungerà circa 10 miliardi di dollari entro il 2024.
I professionisti della Regulatory Intelligence (RI) di un'azienda di scienze della vita sono responsabili di rimanere aggiornati sulle ultime normative, linee guida del settore, altre informazioni relative agli affari normativi e di identificare le informazioni significative.
I professionisti della RI comprendono l'impatto delle informazioni sull'azienda e le comunicano alle funzioni pertinenti. È, quindi, importante disporre di canali automatizzati per armonizzare i sistemi e acquisire informazioni. Ad esempio, quando viene emessa una nuova normativa, le informazioni possono essere raccolte e formattate in un archivio/database centrale, analizzate da motori di intelligenza artificiale/apprendimento automatico e salvate nel sistema. Le informazioni formattate possono essere utilizzate da tutte le funzioni come unica fonte di verità e, quindi, consentire ai professionisti della regolamentazione di concentrarsi sulla strategia anziché svolgere attività manuali e ripetitive. Si può affermare che le soluzioni RI creano un'opportunità per ottimizzare le operazioni normative in modi senza precedenti, favorendo un'alleanza tra le varie funzioni di un'azienda.
Con fonti di informazione discrete e limitate, è un compito impegnativo accedere a determinate informazioni rilevanti e aiutare i team normativi a prendere decisioni informate in un lasso di tempo ristretto. Soprattutto, la qualità delle informazioni raccolte e dei dati dovrebbe essere di primaria importanza, accurata e comprovata. In tali scenari, è necessario implementare soluzioni di livello mondiale che supportino sistemi avanzati di supporto decisionale per accelerare la ricerca, l'analisi e l'integrazione della Regulatory Intelligence per requisiti normativi urgenti.
Freyr IMPACT, una di queste soluzioni, è un repository centralizzato per i requisiti normativi, dove le normative globali sono tracciate e mantenute in tempo reale per supportare e migliorare il processo decisionale. Il sistema IMPACT raccoglie informazioni da diverse fonti sotto forma di vari tipi di contenuto. Con l'esperienza normativa e la potenza dell'automazione, i dati vengono curati e validati affinché gli utenti finali possano accedere a informazioni approfondite e pertinenti, consultabili tramite un'interfaccia visiva ricca e condivisibile.
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