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È passato quasi un anno da quando abbiamo segnalato che la Therapeutic Goods Administration (TGA) sta per imporre nuovi requisiti di etichettatura. In vigore dal 31° agosto 2016, ci sono stati continui sviluppi delle regole di etichettatura proposte, sottolineando la necessità di allinearsi alle migliori pratiche internazionali di etichettatura e ridurre gli errori di medicazione. In un recente annuncio, la TGA ha rilasciato ulteriori fatti sui cambiamenti proposti, utili per gli sponsor, i professionisti sanitari e i consumatori. Insieme a poster informativi volti a sensibilizzare sui requisiti di etichettatura dei medicinali, ci sono approfondimenti chiave sulle nuove regole e miglioramenti come: Principi Attivi Ben Evidenziati
- Le AIs dovrebbero essere in evidenza sulla confezione
- Posizionato sul pannello frontale accanto/sotto al nome del medicinale
- Rispetto alle vecchie etichette, gli ingredienti dovrebbero avere una dimensione minima del testo maggiore.
- Le AIs sono rese più facili da confrontare tra i medicinali
Informazioni sui medicinali
- Per facilitarne il riconoscimento, le informazioni CHI sui medicinali OTC saranno sempre in un ordine coerente
- Per migliorare la leggibilità, le informazioni obbligatorie dovrebbero essere in un colore del testo che risalti sullo sfondo
- Gli allergeni e le sostanze dichiarabili sono obbligatori sull'etichetta
Dispensazione farmaceutica
- Per una facile identificazione dei prodotti medicinali nelle farmacie, le confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione devono contenere il nome del medicinale su tre lati non opposti.
- Spazio dedicato di 70 x 30 mm per l'applicazione di un'etichetta di dispensazione per i medicinali soggetti a prescrizione
Informazioni sugli allergeni
- Possibilità di un elenco più lungo di sostanze da dichiarare su un'etichetta se presenti nel medicinale
- Sostanze come crostacei, pesce, uova, soia, latte e frutta a guscio dovranno essere dichiarate
Oltre a quanto sopra menzionato, riguardo ai requisiti di etichettatura della TGA, potrebbero esserci altri miglioramenti che potreste voler conoscere per lanciare con successo il vostro prodotto in Australia. Con una scadenza per la transizione fissata al 2020, gli sponsor potrebbero avere ancora tempo per conformarsi ai nuovi requisiti di etichettatura TGA e apportare modifiche alle loro etichette. Tuttavia, è sempre consigliabile prepararsi in anticipo. Consultate un esperto normativo locale.
