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L'approvazione e l'accesso al mercato per i disinfettanti e altri prodotti biocidi in Gran Bretagna sono regolati dal Regolamento sui prodotti biocidi del Regno Unito (UK BPR). Le aziende affrontano diverse sfide nell'immissione di disinfettanti e altri prodotti biocidi sul mercato del Regno Unito, tra cui complessità normative, requisiti di dati e ritardi amministrativi
Sfide principali nell'ottenere l'approvazione BPR nel Regno Unito
1. Divergenza normativa dall'EU BPR
Sebbene il BPR del REGNO UNITO si basi sul Regolamento sui prodotti biocidi dell'UE (BPR dell'UE), esistono differenze nella presentazione dei dati, nelle scadenze e nei processi di approvazione. Comprendiamo le differenze tra BPR dell'UE e BPR del REGNO UNITO:
- Sono richieste domande separate per l'approvazione del BPR del Regno Unito, anche se il prodotto è già autorizzato ai sensi del BPR dell'UE.
- Le sostanze attive approvate nell'UE non sono automaticamente accettate nel Regno Unito e devono essere sottoposte a una valutazione BPR separata nel Regno Unito, seguita dall'approvazione della sostanza attiva BPR nel Regno Unito.
2. Requisiti dei dati BPR del Regno Unito e costi di test
La BPR del Regno Unito richiede dati completi su efficacia, tossicologia e impatto ambientale del prodotto:
- Potrebbero essere necessari nuovi studi per allinearsi alle aspettative sui dati specifici del REGNO UNITO, aumentando il costo complessivo della conformità.
- L'accesso a dati essenziali, come le Lettere di Accesso (LoA) dai fornitori di principi attivi, può comportare costi aggiuntivi o sfide negoziali.
3. Oneri amministrativi e di risorse
L'Health and Safety Executive (HSE) del Regno Unito è responsabile della revisione delle domande BPR del Regno Unito:
- Le limitazioni di personale e gli arretrati delle domande contribuiscono a tempi di approvazione prolungati, che vanno da diversi mesi a anni.
- Le aziende devono allocare risorse interne significative per le presentazioni normative UK HSE, la gestione della conformità e gli aggiornamenti continui, poiché le normative sui disinfettanti nel Regno Unito sono in continua evoluzione.
Le aziende devono ottenere l'approvazione UK HSE per i biocidi per la registrazione dei prodotti biocidi nel Regno Unito.
4. Ostacoli nella catena di approvvigionamento e nell'accesso al mercato
Per commercializzare prodotti biocidi nel REGNO UNITO:
- Le aziende che importano prodotti biocidi o sostanze attive in Gran Bretagna devono nominare un'entità con sede nel Regno Unito per la conformità al BPR del Regno Unito.
- Se i fornitori non richiedono l'approvazione UK BPR per le sostanze attive, le aziende devono trovare fonti alternative o affrontare il ritiro del prodotto dal mercato del Regno Unito.
5. Labelling e Conformità del Confezionamento
Le norme del Regno Unito sull'etichettatura dei prodotti biocidi devono essere seguite:
- Le etichette dei prodotti devono essere conformi agli standard GB CLP (Classificazione, Labelling e Imballaggio) o agli standard di Labelling UK CLP, incluse le dichiarazioni di pericolo del Regno Unito e le informazioni di contatto del fornitore.
- I prodotti autorizzati ai sensi del BPR UE potrebbero richiedere un imballaggio separato per la distribuzione nel REGNO UNITO al fine di soddisfare questi criteri.
6. Misure transitorie e scadenze critiche
- Le approvazioni BPR UE non sono riconosciute ai sensi del BPR UK, pertanto le aziende devono ripresentare domanda nell'ambito del quadro normativo del Regno Unito.
- I prodotti biocidi con autorizzazione EU BPR potrebbero necessitare di autorizzazioni transitorie fino a quando non saranno concesse le approvazioni del Regno Unito.
- Le aziende devono monitorare le scadenze critiche per evitare non conformità o interruzioni del mercato.
Conclusione
Ottenere l'approvazione UK BPR per disinfettanti e prodotti biocidi è un processo complesso e ad alta intensità di risorse. Le aziende devono stabilire una strategia normativa specifica per il Regno Unito, garantire un accesso tempestivo ai dati e monitorare attentamente gli aggiornamenti al quadro normativo UK BPR per mantenere una presenza ininterrotta sul mercato.
Freyr supporta le aziende con la conformità End-to-End al BPR del Regno Unito - dalla preparazione del dossier e l'analisi delle lacune nei dati alla presentazione e alla manutenzione post-approvazione - contribuendo a garantire percorsi normativi fluidi e un accesso sostenuto al mercato.
