L'introduzione di un nuovo ingrediente alimentare (NDI) sul mercato statunitense richiede non solo innovazione scientifica, ma anche una chiara strategia normativa.
Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), gli ingredienti alimentari che non erano commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994 potrebbero richiedere la presentazione di una Notifica di nuovo ingrediente alimentare (NDIN) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense prima di poter essere legalmente commercializzati negli integratori alimentari.
Stabilire se un ingrediente rientri nella categoria degli NDI, valutare le prove disponibili in materia di sicurezza e redigere una notifica scientificamente solida può rivelarsi complesso. Le incertezze normative, l’insufficienza dei dati sulla sicurezza e la presentazione di documentazione incompleta possono comportare FDA , ritardi nel lancio del prodotto o un aumento dei rischi di non conformità.
Freyr affianca produttori di integratori alimentari, i fornitori di ingredienti, gli innovatori e i titolari di marchi con serviziNDIN end-to-end , contribuendo a garantire una pianificazione efficiente dell’ingresso sul mercato nel rispetto della normativa vigente.
Che cos’è una notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare (NDIN)?
Una “Notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare” (NDIN) è una notifica pre-commercializzazione presentata alla FDA gli ingredienti alimentari che non erano commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
La notifica fornisce prove che dimostrano che è ragionevole ritenere che l'ingrediente sia sicuro alle condizioni d'uso raccomandate.
produttori i distributori che intendono commercializzare integratori alimentari contenenti un NDI devono, in linea di massima, presentare una domanda NDIN 75 giorni prima di immettere il prodotto nel commercio interstatale, a meno che l’ingrediente alimentare non sia già presente nella catena alimentare come prodotto destinato all’alimentazione in una forma in cui l’alimento non abbia subito alterazioni chimiche.
NDIN una NDIN non equivale FDA . Essa FDA invece alla FDA opportunità di esaminare le informazioni relative alla sicurezza a sostegno dell’uso previsto dell’ingrediente.
Il tuo ingrediente richiede un codice NDIN?
Una delle difficoltà più comuni che devono affrontare aziende produttrici di integratori alimentari è stabilire se un ingrediente rientri nella categoria degli NDI e se sia necessaria NDIN di una domanda di registrazione NDIN .
Un NDIN essere richiesto nei seguenti casi:
L'ingrediente non era commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994
Una nuovo estratto botanico viene presentato
È stato sviluppato un nuovo ingrediente ottenuto tramite fermentazione
Un nuovo processo di produzione modifica in modo significativo un ingrediente già esistente
Le nuove condizioni d'uso incidono sugli aspetti relativi alla sicurezza
NDIN non è richiesta una NDIN nei seguenti casi:
Le prove dimostrano che l'ingrediente alimentare era già in commercio negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994
L'ingrediente alimentare è presente nella catena alimentare come prodotto destinato all'alimentazione in una forma in cui l'alimento non ha subito alterazioni chimiche
Si applica un’altra deroga prevista dall’articolo 413(a) del FD&C Act
Freyr aiuta le aziende a valutare lo stato degli ingredienti e a definire la strategia normativa più adeguata prima di investire nella preparazione del fascicolo.
RequisitiNDIN FDA NDIN
Per che NDIN venga accolta, è necessario fornire prove scientifiche esaurienti che dimostrino la sicurezza nelle condizioni d’uso proposte.
FDA richiedeFDA informazioni relative a:
| Identità dell'ingrediente |
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| Condizioni d'uso |
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| Cronologia di utilizzo |
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| Prove di Sicurezza |
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| Valutazione dell'esposizione |
|
Procedura NDIN [
01
Fase 1: Valutazione degli ingredienti
Stabilire se l'ingrediente rientri nella definizione di NDI e valutare i percorsi normativi applicabili.
02
Fase 2: Analisi delle Lacune nei Dati
Esaminare le prove scientifiche disponibili e individuare le ulteriori informazioni necessarie a confermare la sicurezza.
03
Fase 3: Valutazione della Sicurezza
Effettuare valutazioni tossicologiche e scientifiche approfondite.
04
Fase 4: Preparazione del dossier
Raccogliere la documentazione di supporto e preparare il NDIN .
05
Fase 5: Presentazione alla FDA
Inviare la notifica almeno 75 giorni prima dell'immissione sul mercato.
06
Fase 6: FDA
FDA la documentazione presentata e può rispondere senza sollevare obiezioni, sollevando obiezioni o formulando altre osservazioni in merito alle informazioni fornite.
07
Fase 7: Supporto alla Commercializzazione
Supportare le attività di conformità in corso a seguito FDA e della commercializzazione del prodotto, ove applicabile.
Motivi comuni per cui NDIN incontrano FDA
Molte NDIN incontrano difficoltà a causa di carenze nella documentazione relativa alla sicurezza o nella giustificazione scientifica.
| NDIN comune NDIN | Come Aiutiamo |
|---|---|
| Prove di Sicurezza Insufficienti | Conduciamo analisi approfondite della letteratura scientifica e valutazioni di sicurezza per elaborare una descrizione della sicurezza scientificamente fondata. |
| Dati Tossicologici Limitati | Individuiamo tempestivamente le lacune nei dati e proponiamo strategie tossicologiche adeguate per rafforzare il fascicolo di presentazione. |
| Caratterizzazione inadeguata degli ingredienti | Forniamo assistenza nella redazione delle specifiche dettagliate, delle informazioni relative alla produzione e della documentazione relativa all'identificazione degli ingredienti richiesta dalla FDA. |
| Informazioni incomplete sulla produzione | Forniamo supporto nella raccolta e nell'organizzazione della documentazione relativa ai processi di produzione e al controllo qualità necessaria ai fini della revisione. |
| Documentazione insufficiente relativa alla cronologia d'uso | Valutiamo i dati storici disponibili relativi all'uso e, ove opportuno, elaboriamo giustificazioni scientificamente fondate. |
| Livelli di assunzione non supportati | Valutiamo i livelli di utilizzo proposti ed elaboriamo motivazioni relative alla sicurezza basate su dati scientifici, in linea con i modelli di consumo previsti. |
| Valutazione inadeguata dell'esposizione | Effettuiamo valutazioni dell'esposizione per dimostrare che, nelle condizioni d'uso proposte, è ragionevole aspettarsi un livello di sicurezza adeguato. |
| Lacune nei dati scientifici | Individuiamo tempestivamente eventuali carenze e sviluppiamo strategie per rafforzare la proposta nel suo complesso. |
| Richieste FDA | Forniamo supporto nella preparazione delle risposte e nella motivazione scientifica per aiutare a rispondere in modo efficiente FDA . |
Una strategia normativa proattiva può migliorare in modo significativo la qualità delle domande di autorizzazione e contribuire a ridurre la probabilità che FDA richieda FDA o sollevi obiezioni.
NDIN GRAS: quale percorso normativo è più adatto al tuo ingrediente?
Sebbene sia GRAS NDIN GRAS prevedano valutazioni di sicurezza, essi perseguono finalità normative diverse.
| Criteri | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Categoria di prodotto | Integratori alimentari | Alimenti tradizionali | |
| Autorità | FDA | FDA | |
| Notifica pre-commercializzazione | Requisiti generali | Su base volontaria (attraverso il programma GRAS FDA) | |
| Destinazione d'uso | Ingredienti alimentari | Ingredienti alimentari | |
| Norme di sicurezza | Ragionevole aspettativa di sicurezza | Riconoscimento generale in materia di sicurezza | |
| Evidenza Scientifica | Necessario per garantire il rispetto delle norme di sicurezza applicabili | Obbligatorio | |
| Applicazioni commerciali | Integratori alimentari contenenti nuovi ingredienti alimentari | Alimenti e bevande | |
| Ingredienti degli integratori introdotti dopo il 15 ottobre 1994 | Ingredienti destinati all'uso in alimenti e bevande |
La scelta del percorso più adeguato dipende dalla classificazione del prodotto, dall'uso previsto, dalle caratteristiche degli ingredienti e dalla strategia di commercializzazione.
Come può Freyr aiutare?
Valutazioni di applicabilità dell'NDI
Valutazione del percorso normativo
Valutazioni di sicurezza e tossicologiche
Revisioni della letteratura scientifica
Valutazioni dell'esposizione e dell'assunzione
Preparazione NDIN
Assistenza FDA
Gestione delle risposte FDA
Linee guida normative successive alla presentazione della domanda
Perché scegliere Freyr?
Freyr unisce competenze in materia di normative, scienza, tossicologia e conformità per supportare la preparazione di NDIN scientificamente valide.
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Valutate nuovi ingredienti alimentari, preparate le notifiche iniziali o rispondete con sicurezza FDA . Supportate NDIN attraverso valutazioni di sicurezza scientificamente fondate, la preparazione dei fascicoli e l’assistenza nella presentazione delle domande alle autorità regolatorie.
Domande frequenti (FAQ)
Dalla valutazione dell’idoneità di un ingrediente a essere considerato un “nuovo ingrediente alimentare” (NDI) alla comprensione dei requisiti FDA e delle aspettative in materia di documentazione sulla sicurezza, queste domande frequenti affrontano gli aspetti chiave del processo NDIN e della strategia di conformità normativa.
01. Che cos’è un nuovo ingrediente alimentare (NDI)?
Un NDI è un ingrediente alimentare che non era commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
02. Con quanto anticipo rispetto alla commercializzazione deve NDIN presentata una domanda NDIN ?
In linea di massima, una domanda di autorizzazione alla commercializzazione ( NDIN essere presentata alla FDA 75 giorni prima della commercializzazione.
03. FDA NDIN ?
No. FDA le informazioni presentate, ma non approva formalmente gli NDIN.
04. Quali prove sono necessarie per ottenere un NDIN?
Le prove relative alla sicurezza possono includere studi tossicologici, dati sull’uomo, informazioni sulla storia d’uso, valutazioni dell’esposizione e letteratura scientifica pubblicata.
05. Gli ingredienti di origine vegetale possono richiedere un codice NDIN?
Sì. Gli ingredienti botanici potrebbero richiedere un codice NDIN fossero classificati come nuovi ingredienti alimentari.
06. Cosa succede se la FDA riguardo a un NDIN?
FDA sollevare obiezioni alla notifica o richiedere chiarimenti in merito alle informazioni sulla sicurezza presentate. Il notificante dovrebbe valutare la risposta FDA prima di immettere il prodotto sul mercato.
07. Un processo di produzione può influire sullo stato NDI?
Sì. Modifiche significative al processo possono influire sul fatto che un ingrediente sia considerato un nuovo ingrediente alimentare (NDIN) o che un NDIN esistente NDIN applicabile.
08. Come faccio a sapere se il mio ingrediente richiede un NDIN?
In genere è necessaria una valutazione normativa per determinare lo status degli ingredienti e le esenzioni applicabili.
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