Per introdurre con successo un ingrediente alimentare nel mercato statunitense è necessario dimostrarne la sicurezza nelle condizioni d’uso previste. Che si tratti di sviluppare un ingrediente innovativo, di riformulare un prodotto esistente o di espandersi in nuove categorie alimentari, l’ottenimento della qualifica di “Generally Recognized as Safe” (GRAS) può rappresentare un passo fondamentale verso la commercializzazione.
Sebbene l’ottenimento GRAS sia sempre stato un requisito legale, in base al quadro normativo proposto, la presentazione di una GRAS alla FDA obbligatoria, sostituendo l’attuale sistema di notifica volontaria. Di conseguenza, le aziende non avrebbero più la possibilità di fare affidamento esclusivamente su una GRAS autoattestata e sarebbero tenute a sottoporsi FDA attraverso la procedura GRAS .
Freyr assiste produttori alimentari, i fornitori di ingredienti e gli innovatori nella gestione GRAS , delle valutazioni di sicurezza, nella preparazione dei dossier e nel supportoGRAS FDA , al fine di agevolare l'ingresso sul mercato nel rispetto delle normative.
Che cos’è GRAS?
La classificazione “Generally Recognized as Safe” (GRAS) è una classificazione normativa che consente l’utilizzo di ingredienti alimentari nei prodotti alimentari convenzionali quando esperti qualificati ritengono, sulla base di prove scientifiche disponibili al pubblico, che l’ingrediente sia sicuro nelle condizioni d’uso previste.
A differenza degli additivi alimentari, GRAS sono esenti dai requisiti di autorizzazione previsti per gli additivi alimentari; tuttavia, in base al quadro normativo proposto, FDA necessario presentare una GRAS alla FDA . Le aziende devono stabilire e mantenere una solida base scientifica a sostegno GRAS loro GRAS .
GRAS vengono comunemente utilizzate per:
Ingredienti Novel Food
Ingredienti funzionali
Estratti botanici
Proteine alternative
Ingredienti derivati dalla fermentazione
Ingredienti alimentari speciali
Il vostro ingrediente richiede una GRAS ?
Una GRAS può essere opportuna nei seguenti casi:
L'ingrediente sarà utilizzato in alimenti o bevande convenzionali
Non esiste alcuna autorizzazione relativa agli additivi alimentari per l'uso previsto
La sicurezza può essere dimostrata attraverso prove scientifiche accessibili al pubblico
È possibile raggiungere un consenso tra gli esperti in merito alla sicurezza degli ingredienti
Le organizzazioni spesso prendono in considerazione GRAS quando introducono ingredienti innovativi, al fine di sostenere gli obiettivi di commercializzazione e garantire la conformità normativa.
Requisiti per GRAS
GRAS scientificamente fondata comprende generalmente:
| Identificazione degli ingredienti |
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| Condizioni d'Uso Previste |
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| Prove di Sicurezza |
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| Consenso scientifico |
|
Processo GRAS
01
Fase 1: Valutazione Normativa
Valutare lo stato degli ingredienti e stabilire se GRAS un percorso adeguato.
02
Fase 2: Analisi delle Lacune nei Dati
Valutare le prove disponibili e individuare le lacune.
03
Fase 3: Valutazione della Sicurezza
Condurre analisi tossicologiche, nutrizionali e scientifiche.
04
Fase 4: Valutazione dell'esposizione
Stimare l'assunzione alimentare nelle condizioni d'uso previste.
05
Fase 5: Elaborazione GRAS
Raccogliere prove scientifiche a sostegno della GRAS .
06
Fase 6: Revisione da parte di esperti
Facilitare, ove opportuno, le valutazioni da parte di gruppi di esperti indipendenti.
07
Fase 7:GRAS FDA
Preparare e presentare una GRAS alla FDA.
GRAS comuni relative al GRAS
| Sfida | Come Aiutiamo |
|---|---|
| Prove di Sicurezza Insufficienti | Effettuiamo analisi scientifiche approfondite e valutazioni di sicurezza. |
| Dati Tossicologici Limitati | Individuiamo le lacune nelle prove scientifiche e sviluppiamo strategie relative ai dati. |
| Valutazioni dell'Esposizione Incomplete | Effettuiamo valutazioni dell'esposizione alimentare a sostegno degli usi previsti. |
| Consenso scientifico debole | Rafforziamo la fondatezza delle nostre affermazioni avvalendoci di prove scientifiche accessibili al pubblico. |
| Lacune nella caratterizzazione degli ingredienti | Forniamo supporto per l'identificazione dettagliata degli ingredienti e lo sviluppo delle specifiche. |
| FDA o richieste di chiarimenti FDA in merito alle conclusioni sulla sicurezza | Forniamo assistenza in materia di risposta scientifica e normativa. |
GRAS NDIN: quale percorso normativo è più adatto al tuo ingrediente?
Sebbene entrambi i percorsi prevedano valutazioni di sicurezza, essi si applicano a categorie di prodotti e obiettivi normativi diversi.
| Criteri | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Uso principale | Alimenti e bevande tradizionali | Integratori alimentari |
| Ingrediente applicabile | Ingrediente alimentare | Nuovo ingrediente alimentare |
| Notifica FDA | Obbligatorio (ai sensi del quadro normativo proposto) | Requisiti generali |
| Norme di sicurezza | Riconoscimento generale in materia di sicurezza | Ragionevole aspettativa di sicurezza |
| Consenso di Esperti | Obbligatorio | Non richiesto |
| Categoria di prodotto | Alimenti | Integratori alimentari |
| Ideale per | Ingredienti destinati all'uso in alimenti e bevande | Ingredienti degli integratori introdotti dopo il 15 ottobre 1994 |
Non sapete quale percorso seguire? Vi aiutiamo a individuare la strategia normativa più adeguata in base alle caratteristiche degli ingredienti e all’uso previsto.
Come può Freyr aiutare?
Valutazioni GRAS
Valutazioni del percorso regolatorio
Revisioni della letteratura scientifica
Valutazioni tossicologiche e di sicurezza
Valutazioni dell’esposizione e dell’assunzione alimentare
Preparazione GRAS
Supporto da parte di un gruppo di esperti
Assistenza perGRAS FDA
Gestione delle richieste normative
Perché scegliere Freyr?
Strategie normative su misura per il vostro ingrediente, la destinazione d'uso e gli obiettivi di commercializzazione
Fondamenti scientifici a sostegno di GRAS solide
Valutazioni tossicologiche e di sicurezza condotte da esperti di diverse discipline
Valutazioni complete dell'esposizione e dell'assunzione attraverso l'alimentazione
Preparazione GRAS solido e conforme alle FDA
Sostegno alle revisioni condotte da gruppi di esperti indipendenti e alla definizione di un consenso
Assistenza nella preparazione e nella presentazioneGRAS FDA
Identificazione proattiva e mitigazione dei rischi scientifici e normativi
Esperienza nel supporto di ingredienti innovativi, ingredienti funzionali, sostanze vegetali e proteine alternative
Supporto integrato in materia di conformità degli ingredienti, etichettatura e requisiti di accesso al mercato
Supporto normativo continuo durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
Un approccio collaborativo incentrato sull'accelerazione della commercializzazione, gestendo al contempo i rischi di conformità
Accelera GRAS tua GRAS
Che si tratti di valutare un nuovo ingrediente, redigere un GRAS o prepararsi allaGRAS FDA , il nostro team mette a vostra disposizione le competenze necessarie per garantire il successo dell’ingresso sul mercato e della commercializzazione.
Domande frequenti (FAQ)
Dalla valutazione dell’idoneità di un ingrediente a ottenere una GRAS alla comprensione dei requisitiGRAS FDA e delle aspettative del comitato di esperti, queste domande frequenti affrontano gli aspetti chiave del processo GRAS e della strategia di conformità normativa.
01. Cosa GRAS ?
GRAS Generally Recognized as Safe, “generalmente riconosciuto come sicuro”) è una designazione normativa statunitense riservata alle sostanze che, sulla base di prove scientifiche di dominio pubblico, sono generalmente riconosciute come sicure da esperti qualificati nelle condizioni d’uso previste.
02. È necessaria FDA per GRAS ?
In base al quadro normativo proposto, per GRAS sarebbe richiesta FDA attraverso la procedura GRAS . Sebbene spetti alle aziende dimostrare che un ingrediente sia “generalmente riconosciuto come sicuro” (GRAS), queste non potrebbero più basarsi esclusivamente su una GRAS autoattestata, ma sarebbero tenute a presentare una GRAS alla FDA venga valutata.
03. Qual è la differenza tra GRAS un additivo alimentare?
Gli additivi alimentari richiedono generalmente l'approvazione FDA , mentre GRAS sono esenti dai requisiti di approvazione previsti per gli additivi alimentari e, in base al quadro normativo proposto, sarebbero soggette agli obblighiGRAS previsti FDA .
04. Quali prove sono necessarie per una GRAS ?
Le prove a sostegno comprendono in genere la letteratura scientifica, gli studi tossicologici, i dati relativi all’uomo, le valutazioni dell’esposizione e le informazioni relative alla produzione che dimostrano la sicurezza nelle condizioni d’uso previste.
05. Gli ingredienti di origine vegetale possono ottenere GRAS ?
Sì. Gli ingredienti di origine vegetale possono essere considerati GRAS se esistono prove scientifiche sufficienti a dimostrarne la sicurezza per l'uso alimentare previsto.
06. È obbligatoria laGRAS FDA ?
Sì. In base al quadro normativo proposto, la presentazione di una GRAS alla FDA obbligatoria. Le aziende non potrebbero più basarsi esclusivamente su una GRAS autoattestata e sarebbero tenute a informare la FDA a sottoporsi FDA attraverso la procedura GRAS .
07. Quanto tempo richiede una GRAS ?
I tempi variano a seconda della complessità degli ingredienti, delle prove scientifiche disponibili e della complessità della FDA nel corso del processo GRAS .
08. Che cos’è un gruppo GRAS ?
Un gruppo GRAS è composto da esperti qualificati che valutano in modo indipendente le prove scientifiche disponibili e stabiliscono se un ingrediente sia sicuro per l'uso previsto.
09. Un GRAS può essere utilizzato in qualsiasi prodotto alimentare?
No. Una GRAS si applica esclusivamente alle specifiche condizioni d’uso, alle categorie alimentari e ai livelli di impiego valutati nel corso della valutazione di sicurezza.
10. GRAS è valido a livello globale?
No. GRAS un quadro normativo statunitense. Altri paesi potrebbero avere procedure di approvazione e requisiti di conformità distinti.
11. Cosa succede se la FDA dubbi in merito a una GRAS ?
FDA richiedere ulteriori informazioni o chiarimenti in merito alle prove di sicurezza presentate prima di completare la propria valutazione.
12. Come posso stabilire se il mio ingrediente è idoneo a una GRAS ?
Una valutazione normativa può aiutare a esaminare l'uso previsto dell'ingrediente, le prove relative alla sua sicurezza e i requisiti normativi applicabili, al fine di stabilire se GRAS appropriata.
Avete ancora domande?
Siamo qui per fornire chiarezza e guidarvi attraverso i prossimi passi.
