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Servizi normativi farmaceutici in Canada - Panoramica
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico più grande del Nord America. Health Canada è l'organismo normativo federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti sanitari in Canada. Il rigoroso regime normativo di diversi organismi per alimenti e veterinaria, farmaci e farmaci biologici, rende difficile per i produttori stranieri entrare nella regione. Tali organismi normativi includono:
- La Direzione dei Prodotti per la Salute e degli Alimenti (HPFB) di Health Canada – per alimenti, salute e veterinaria
- Direzione dei Prodotti Terapeutici (TPD) – per Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici
- Direzione dei Prodotti Biologici e delle Terapie Genetiche (BGTD) – per farmaci biologici e radiofarmaceutici
Inoltre, le linee guida rinnovate per lo studio di bioequivalenza di un farmaco di riferimento (RLD) ottenuto da paesi diversi dal Canada hanno reso complicato ottenere l'approvazione.
Per orientarsi tra i nuovi operatori di mercato, Freyr fornisce un'assistenza normativa completa che include lo sviluppo del prodotto, la revisione dei dati eseguiti, l'analisi delle lacune, la compilazione del dossier, la revisione dei pacchetti di presentazione e la presentazione delle domande per il numero di identificazione del farmaco (DIN), insieme alle modifiche post-approvazione e alla gestione del ciclo di vita per vari prodotti farmaceutici conformi agli standard normativi. Inoltre, Freyr fornisce anche supporto qualitativo e strategico per rispondere alle domande dell'Autorità Sanitaria durante il processo di revisione.
Servizi normativi farmaceutici in Canada
Freyr Competenza
- Domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDS), domande abbreviate di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDS), domande di numero di identificazione del farmaco (DINA), numero di identificazione del farmaco per i biologici (DINB)
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per la CA.
- Compilazione e presentazione dei dossier in formato eCTD
- Assistenza durante lo sviluppo in corso e completato, e la produzione del prodotto finito
- Presentazioni di master file
- Aggiornamento e implementazione di nuove normative e linee guida regolatorie
- Strategie Regolatorie e miglioramenti a valore aggiunto nel flusso di lavoro
- Assistenza professionale sui limiti per le impurità, incluse impurità genotossiche, impurità elementari e metalli.
- Modifiche post-approvazione:
- Trasferimenti del titolare DIN
- Modifiche della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
