Prodotto medicinale
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Assistenza normativa in materia di medicinali nelle Filippine – Panoramica

Il mercato farmaceutico filippino è in espansione, sostenuto da un solido sistema sanitario pubblico e dall'evoluzione delle procedure FDA . Tutti i prodotti medicinali — compresi quelli soggetti a prescrizione medica, OTC e i prodotti biologici — devono essere registrati presso il Centro per la regolamentazione e la ricerca sui farmaci (CDRR) della FDA prima di poter essere commercializzati o importati.

Per ottenere la registrazione, le aziende devono redigere i fascicoli nel formato del Documento Tecnico Comune dell'ASEAN (ACTD), fornire la documentazione relativa alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e rispettare i requisiti locali in materia di etichettatura e durata di conservazione.

Freyr assiste le aziende farmaceutiche in ogni fase del processo — dalla classificazione e dalla strategia relativa al fascicolo alla presentazione della domanda, al supporto nella valutazione e all'approvazione — garantendo la piena conformità alle norme FDA .

Classificazione dei medicinali nelle Filippine

I medicinali sono disciplinati dalle leggi RA e RA e sono classificati come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx): richiedono la prescrizione di un medico.
• Farmaci da banco (OTC): sicuri per l'autosomministrazione e di comprovata efficacia.
• Prodotti biologici: comprendono vaccini, emoderivati e biosimilari; richiedono ulteriori dati relativi alla qualità e alla comparabilità.
• Medicinali a base di erbe e medicinali tradizionali: devono rispettare le norme specifiche FDAin materia di etichettatura e sicurezza.

Tutte le categorie devono ottenere un certificato di registrazione del prodotto (CPR) prima di poter essere commercializzate nelle Filippine.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali nelle Filippine

Autorità di regolamentazione: Food and Drug Administration (FDA )
Normativa: Legge della Repubblica n. 3720; RA ; decreti amministrativi correlati

Passaggi chiave:

• Preparazione pre-presentazione
  Classificare il prodotto (medicinale soggetto a prescrizione medica, OTC, prodotto biologico, vaccino, ecc.) e assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sia un soggetto registrato nelle Filippine.
• Presentazione della domanda tramite il portale eServices
  Inviare la domanda online tramite il portale FDA in formato ACTD/ACTR, allegando la documentazione relativa alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), al piano di controllo della qualità (CPP), alla formulazione e all'etichettatura.
• Esame preliminare
  FDA la completezza e la corretta formattazione del fascicolo; le richieste incomplete vengono respinte e rinviate per essere corrette.
• Valutazione tecnica
  FDA i dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia. I nuovi farmaci possono richiedere prove cliniche; i farmaci generici necessitano di dati di bioequivalenza.
• Approvazione della registrazione e rilascio del CPR
  Una volta ottenuta l'approvazione, FDA un Certificato di registrazione del prodotto (CPR) che ne autorizza l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione.
• Licenza di importazione
  Le aziende autorizzate a livello locale devono ottenere un permesso FDA per tutti i prodotti fabbricati all'estero.
• Sistema di farmacovigilanza
  Istituire un sistema di farmacovigilanza e segnalare tutte le reazioni avverse gravi all'unità di farmacovigilanza FDA.
• Conformità dell'etichettatura
  Le etichette devono rispettare FDA : devono essere redatte in inglese o filippino e riportare esclusivamente le informazioni relative al dosaggio, all'uso e alle indicazioni approvate.
• Modifiche successive all'approvazione
  Le modifiche alla formulazione, al confezionamento o alla sede di produzione richiedono FDA previa FDA tramite una domanda di modifica.
• Rinnovo e sorveglianza post-commercializzazione
  I CPR hanno una validità di 5 anni; rinnovarli 90 giorni prima della scadenza. Garantire una sorveglianza continua, la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

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Requisiti specifici per tipo di prodotto

• Farmaci generici: sono richiesti dati di bioequivalenza.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono soddisfare gli standard FDA WHO FDA .
• OTC : procedura di registrazione semplificata, ma conformità obbligatoria alle norme di etichettatura.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza

I prodotti registrati sono soggetti alla sorveglianza post-commercializzazione da parte della FDA :

• Rinnovo: ogni 5 anni con dati aggiornati sul prodotto e sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Variazioni: qualsiasi modifica alla formulazione, all'etichettatura o al sito di produzione richiede FDA .
• Farmacovigilanza: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) in conformità con FDA .
• Controllo della qualità: campionamento e ispezioni periodiche da parte del Centro per la regolamentazione e la ricerca sui farmaci (CDRR) FDA.

Freyr garantisce una gestione completa del ciclo di vita post-approvazione per assicurare la conformità continua.