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Servizi di regolamentazione farmaceutica nell'Unione europea (UE) - Panoramica
L'Unione europea applica un quadro normativo armonizzato per i medicinali per uso umano, che combina procedure di autorizzazione a livello comunitario con procedure nazionali coordinate. Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono rilasciate dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalle autorità nazionali competenti (NCA), a seconda del tipo di prodotto, della base giuridica e della strategia di mercato.
I richiedenti possono richiedere l'autorizzazione a livello europeo tramite la procedura centralizzata (CP) oppure seguire percorsi coordinati a livello nazionale, quali la procedura decentralizzata (DCP), la procedura di riconoscimento reciproco (MRP) o le procedure puramente nazionali (NP). La scelta del percorso ottimale richiede un'attenta valutazione dei requisiti di ammissibilità, dei rischi normativi, dei tempi di autorizzazione e delle implicazioni relative al ciclo di vita nei vari Member States.
Nell'ambito della procedura centralizzata, una singola domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) viene valutata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) EMA, con conseguente decisione della Commissione europea valida in tutta l'UE e EEA. Al contrario, le procedure DCP, MRP e nazionali sono coordinate dalle autorità nazionali competenti (NCA) nell'ambito dei quadri normativi del CMDh, con norme procedurali definite dalla direttiva 2001/83/CE e dalla relativa legislazione dell'UE.
Freyr assiste gli sponsor in tutti i percorsi di autorizzazione dell'UE, coordinando la strategia normativa, la preparazione dei fascicoli e l'esecuzione delle procedure di presentazione, al fine di ottenere approvazioni prevedibili e garantire la conformità normativa per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Procedure di autorizzazione dell'UE
- Procedura centralizzata (CP):
Un'unicaEEA rilasciata a seguito della valutazione EMA e di una decisione della Commissione europea, applicabile qualora siano soddisfatti i requisiti obbligatori o sia stata concessa l'ammissibilità. - Procedura decentralizzata (DCP):
Prime autorizzazioni all'immissione in commercio in più Member States, coordinate da uno Stato membro di riferimento (RMS) con l'accordo degli Member States interessati Member States CMS) nell'ambito del CMDh. - Procedura di riconoscimento reciproco (MRP):
Estensione di un'autorizzazione nazionale esistente ad altri Member States un riconoscimento coordinato. - Procedura nazionale (NP):
Autorizzazione a livello nazionale gestita direttamente dall'autorità nazionale competente per i prodotti che non rientrano nelle strategie a livello dell'UE o multistatali.
Le attuali complessità
- Le richieste relative alla procedura centralizzata devono essere trasmesse tramite i canali elettronici EMA(eSubmission Gateway o Web Client), comprese le sequenze relative al ciclo di vita e ASMF .
- Le richieste relative a DCP, MRP e procedure nazionali vengono gestite tramite sistemi elettronici amministrati dalla NCA, coordinati nell'ambito dei quadri procedurali HMA/CMDh anziché tramite EMA quali IRIS per la presentazione dei fascicoli.
- Le domande relative alle sperimentazioni cliniche sono disciplinate dal regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, mentre CTIS da punto di accesso unico per le nuove sperimentazioni in tutti Member States.
- Il passaggio EMAai moduli web DADI basati su SPOR sta modernizzando la gestione dei dati relativi alle domande nell’UE, sostituendo i moduli di domanda in formato PDF ormai obsoleti e aumentando l’importanza di un allineamento accurato dei dati anagrafici (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Servizi di regolamentazione farmaceutica nell'UE
- End-to-end per la compilazione, la pubblicazione e l'invio di fascicoli eCTD relativi a domande di autorizzazione all'immissione in commercio (CP, DCP, MRP, NP), variazioni (di tipoIB), rinnovi e attività relative al ciclo di vita del prodotto, tramite i canali di invio EMA delle autorità nazionali competenti.
- Strategia di immissione sul mercato nell'UE, compresa la valutazione CP e dell'idoneità CP , la selezione del RMS per DCP, la sequenza delle approvazioni e la scelta delle basi giuridiche appropriate (farmaci generici, ibridi, biosimilari, uso consolidato, consenso informato).
- Gestione delle domande di sperimentazione clinica ai sensi del regolamento CTR 536/2014, che comprende CTIS , la redazione dei fascicoli, le risposte alle richieste di informazioni (RFI) e il trasferimento delle sperimentazioni preesistenti nel quadro normativo dell'UE.
- Gestione delle procedure EMA e normative EMA tramite IRIS, tra cui consulenza scientifica, assistenza nella stesura dei protocolli, designazione di medicinali orfani, attività relative al PIP e coordinamento dei requisiti di ammissibilità al programma PRIME.
- Pianificazione e coordinamento delle presentazioni dell’Active Substance Master File (ASMF), garantendo percorsi elettronici conformi alle procedure centralizzate e multistatali.
- Supporto alla redazione del Modulo 1 e all'etichettatura UE, compresi i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( SmPC, del foglietto illustrativo (PL) e delle confezioni, in linea con i modelli EMA, i requisiti nazionali relativi al riquadro blu, nonché la traduzione multilingue e la gestione dei modelli.
- Analisi delle discrepanze tra i moduli relativi alla qualità, ai dati non clinici e ai dati clinici rispetto ICH dell'UE e ICH , con strategie correttive basate sul rischio e adattate ai percorsi CP quelli DCP.
- Preparazione delle richieste DADI ed eAF, compresa la messa a punto dei dati SPOR (RMS/OMS) e l'allineamento ai requisiti EMA .
- Gestione delle tappe fondamentali della valutazione centralizzata (ad esempio, gli elenchi delle domande e delle questioni in sospeso relativi al 120° e al 180° giorno), comprese le risposte coordinate e la pianificazione delle sospensioni temporanee.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione dei prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale, che comprende modifiche, rinnovi e attività di manutenzione del ciclo di vita in linea con il CMDh, al fine di garantire la conformità continua e la continuità dell'approvvigionamento.
Freyr offre una strategia normativa integrata a livello UE e servizi operativi che coprono l'intero ciclo di vita del prodotto: dalla pianificazione delle sperimentazioni cliniche e CTIS , passando per la strategia e l'attuazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), fino alla gestione post-approvazione. Allineiamo i percorsi normativi, i fascicoli e le tempistiche di presentazione ai requisiti EMA del CMDh per garantire approvazioni prevedibili, un ingresso efficiente sul mercato e una conformità duratura in tutta l'Unione Europea.