Automazione digitale: la stella polare nel vostro percorso normativo

Nel mondo post-pandemia è ormai evidente che l'intersezione tra tecnologia e modalità tradizionali di fare business è già una realtà. La forte concorrenza nel nostro settore dimostra quanto sia necessario integrare tecnologie innovative per supportare e affiancare i clienti in un panorama normativo in costante evoluzione. I dati mostrano che il mercato globale dell'automazione, in particolare nel settore delle scienze della vita, è destinato a raggiungere circa 2,5 miliardi di dollari entro il 2025, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 7,5%. Molte aziende si stanno già muovendo in questa direzione, investendo per rafforzare e proteggere le proprie risorse strategiche, come le informazioni normative.

Le divisioni di affari regolatori nelle aziende di scienze della vita devono gestire numerosi processi manuali. Monitorare i dossier per farmaci e/o dispositivi presso diverse autorità sanitarie in varie fasi del loro "ciclo di vita", aggiornare i file per la produzione o l'etichettatura e così via sono compiti complessi con margini di supervisione o errori minimi o nulli. La non conformità e le prestazioni non ottimali sono semplicemente inaccettabili, poiché hanno un impatto negativo non solo sull'aspetto finanziario, ma anche sulla reputazione del marchio. I dipendenti dovrebbero poter accedere facilmente a documenti e informazioni durante la compilazione di report per scopi regolatori. Gli strumenti di automazione basati su intelligenza artificiale (AI)/apprendimento automatico (ML)/automazione robotica dei processi (RPA) non offrono solo una raccolta di dati rapida e affidabile, ma garantiscono anche un accesso più veloce e una migliore compilazione dei dati quando sono più necessari. La trasformazione digitale e l'implementazione di nuove tecnologie per affrontare le sfide attuali e future rappresentano l'unica via da seguire.

Le tendenze della trasformazione digitale nel mercato normativo biotech e farmaceutico indicano un'inclusione di innovazione e strumenti di automazione disponibili, trasformando così l'erogazione dei servizi tradizionali e portando a un valore aggiunto immediato ed esponenziale per i clienti. Consistono in set di strumenti innovativi semplici, creativi e rapidamente distribuiti che portano a un processo di trasformazione o a un miglioramento delle attività con vantaggi e risultati significativi che possono essere realizzati immediatamente.

Grazie all'intelligenza artificiale, al ML, all'NLP e ad altri strumenti di automazione, le aziende possono migliorare l'efficienza e la produttività, garantire la sicurezza di farmaci e dispositivi, accelerare l'ingresso sul mercato e consolidare la propria presenza, ottenendo in ultima analisi risultati commerciali migliori.

Alcuni dei processi nelle funzioni normative in cui l'innovazione incrementale e dirompente si sta rivelando sempre più utile sono:

• Mappatura automatica dei file CTD
• Widget di classificazione e registrazione globale per dispositivi medici
• Automazione della pubblicazione
• Traduzione intelligente di documenti scientifici
• Piattaforma Content to Carton con generazione automatizzata dei contenuti di etichette e Artwork
• Automazione del rapporto di studio di caso individuale (ICSR)
• Automazione del rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR) per dispositivi medici
• Controllo qualità basato su NLP per le attività di medical writing
• Bot di traduzione automatica per documenti clinici predefiniti

Oltre a queste suite di prodotti intelligenti che i partner strategici offrono ai clienti, essi aiutano anche i clienti a far progredire la scala dell'automazione. I servizi di consulenza per la valutazione dei processi e l'automazione delle attività operative di routine e delle attività scientifiche dai processi tradizionali nei settori della sicurezza, medical writing, etichettatura, clinico e normativo sono le principali tendenze che trasformeranno il mercato normativo biotech e farmaceutico.

L'applicabilità dell'automazione in altre aree funzionali può essere descritta al meglio come segue:

Per guidare le aziende attraverso l'intero processo di trasformazione digitale, dalla creazione di una strategia all'individuazione dei processi ridondanti, passando per la progettazione dell'automazione ottimale, i test, l'utilizzo su larga scala e il monitoraggio dell'efficacia, è consigliabile affidarsi a un partner di consulenza regolatoria comprovato.

Gli esperti di automazione regolatoria possono supportare le aziende farmaceutiche, di scienze della vita, di prodotti di consumo e di dispositivi medici nei loro sforzi di trasformazione digitale attraverso le seguenti attività:

• definire e sviluppare una strategia di automazione
• valutare, comprendere e documentare i processi aziendali ridondanti
• stabilire modelli operativi che eliminino i compartimenti stagni
• determinare le esigenze di infrastruttura tecnica per implementare soluzioni di automazione all'avanguardia
• formare i dipendenti e contribuire alla creazione di un ambiente favorevole all'automazione, in cui ciascun membro del team individui ulteriori opportunità di automazione per supportare la transizione digitale dell'azienda. Educando i membri del team su come creare, utilizzare e gestire soluzioni di automazione, le aziende diventano rapidamente autosufficienti
• utilizzare software digitali per risolvere rapidamente le sfide che emergono nelle attività quotidiane di conformità regolatoria
• fornire supporto costante per l'adozione della tecnologia di automazione da parte dell'azienda
• assistere nella pianificazione e nella creazione di un centro di eccellenza per l'automazione regolatoria o di centri di trasformazione digitale per facilitare i processi di automazione a livello aziendale

Se non sapete da dove iniziare o come migliorare l'automazione dei processi e la digitalizzazione della vostra azienda con soluzioni tecnologiche all'avanguardia, rivolgetevi a un partner regolatorio strategico come Freyr per definire al meglio il vostro percorso di automazione basato su AI, ML e RPA.