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Le scienze della vita sono un settore altamente regolamentato, ricco di informazioni sensibili che devono essere gestite in modo efficiente. I documenti rappresentano la spina dorsale di qualsiasi segmento delle scienze della vita poiché stabiliscono la qualità dei processi e la garanzia di sicurezza. Il crescente volume di documenti nelle organizzazioni aumenta in modo esponenziale la necessità di sostituire le pratiche di documentazione tradizionali e manuali per ridurre tempi, sforzi ed errori. In tali scenari, l'assenza di un adeguato sistema di gestione dei documenti (DMS) aumenta significativamente la probabilità di smarrire documenti critici e di tracciare le modifiche.
Le principali sfide nella gestione di più documenti includono:
- Visibilità limitata dei contenuti
- Mancanza di audit trail
- Esigenza di collaborazione
- Esigenza di tracciamento delle modifiche e controllo di versione
- Archiviazione dei documenti dispendiosa in termini di tempo
- Accesso illimitato ma controllato ai documenti importanti
Un sistema di gestione elettronica dei documenti (eDMS) intelligente e sicuro può garantire precisione e controllo per lo sviluppo di prodotti complessi. È possibile accedere facilmente ai documenti provenienti da diverse aree funzionali senza lavoro extra o duplicazioni, grazie a repository completi di contenuti e dati. Un robusto repository di contenuti può aiutare a gestire i dati di tutte le aree funzionali, compresa la documentazione precedentemente sviluppata.
I vantaggi evidenti di un eDMS ben sviluppato:
- Aiuta a mantenere la coerenza dei dati e a evitare la ridondanza degli stessi
- Supporta l'intero ciclo di vita del documento, dalla creazione e stesura fino alla presentazione e archiviazione dei documenti normativi
- L'eDMS svolge un ruolo fondamentale nella gestione collettiva dei documenti di presentazione in un unico luogo per una maggiore prontezza alla sottomissione
- Garantisce la sicurezza e l'autenticità dei documenti ed è conforme alla norma 21 CFR Part 11, consentendo a un'organizzazione di trarre i vantaggi dei sistemi di archiviazione digitali
- Supporta la compilazione di strutture di cartelle in formato eCTD secondo gli standard della FDA o i formati locali equivalenti di ciascun Paese
- Migliora la tempestività, la stesura e la raccolta dei documenti
- Facilita funzioni di amministrazione avanzate per gestire gli utenti e monitorare l'attività sul campo
- Garantisce la conformità alle autorità sanitarie globali attraverso un'efficace organizzazione dei documenti abbinata a un efficiente processo di monitoraggio degli stessi
- Classifica e archivia in modo efficiente tutti i documenti essenziali con backup affidabili
Un sistema eDMS consente ai team di collaborare e di avere una panoramica delle operazioni normative globali. Freyr rDMS, un sistema di gestione elettronica dei documenti normativi end-to-end (rDMS/eDMS), è progettato esclusivamente per consentire ai gruppi e ai reparti normativi di un'organizzazione del settore delle scienze della vita di creare, acquisire, gestire, organizzare, collegare, distribuire e archiviare facilmente dati e documenti normativi. La soluzione è sviluppata partendo da zero, tenendo conto delle strategie normative e delle funzioni operative.
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