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Health Canada (HC) ha annunciato la revisione delle regole di validazione per le pratiche regolatorie in formato electronic Common Technical Document (eCTD) e le ha pubblicate come Versione 4.4 il 6 marzo 2019. L'Agenzia ha comunicato che l'ultima versione delle regole, concepita per guidare gli stakeholder nella preparazione e presentazione delle pratiche regolatorie in formato eCTD, entrerà in vigore a partire dal 30 marzo 2019.
Le regole di convalida aggiornate si basano sulle informazioni fornite nei documenti di guida elencati di seguito:
- Preparazione delle attività regolatorie sui farmaci in formato eCTD
- Creazione della spina dorsale del Modulo 1 canadese (eCTD) - Specifiche per il modulo amministrativo regionale (Modulo 1) dello standard eCTD
- Specifiche dell'International Council for Harmonisation (ICH) (Versione 3.2.2)
Per allinearsi ai regolamenti di HC, i richiedenti devono validare le loro pratiche regolatorie in eCTD confrontandole con le regole fornite nel documento guida e correggere eventuali errori prima di presentarle a HC. Nonostante possa esserci un aggiornamento del profilo a partire dal 30 marzo 2019, Health Canada esaminerà le pratiche regolatorie facendo riferimento alla versione 4.4 delle regole di validazione. Pertanto, gli sponsor e gli stakeholder devono monitorare le revisioni e comprendere le ultime regole per rimanere conformi durante la presentazione di qualsiasi pratica regolatoria in formato eCTD a Health Canada.
In che modo sei allineato alle ultime regole di convalida? Informati per essere conforme.
