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È il momento giusto per migliorare il formato di presentazione per l'efficienza e la coerenza della valutazione della qualità regolatoria? L'esito delle recenti discussioni tra USFDA (US Food and Drugs Administration) e il Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory suggerisce un segnale positivo. Da tali discussioni si evince chiaramente che la FDA sta valutando gli aspetti positivi dell'adozione di una piattaforma KASA (Knowledge-aided Assessment & Structured Application).
Il recente aggiornamento suggerisce che KASA fornisce un ampio database di informazioni utile alla FDA per valutare i rischi legati alla qualità e alle prestazioni del prodotto. Si prevede che il framework di KASA superi il sistema non strutturato basato su testo. L'obiettivo della piattaforma KASA è modernizzare l'eCTD modificando le pratiche di revisione da una valutazione basata su testo a una basata sui dati. Sebbene, in base alle precedenti discussioni del giugno 2018, KASA fosse destinato esclusivamente alla revisione delle domande di farmaci generici, un recente sviluppo indica che la nuova piattaforma può essere utilizzata anche per la revisione delle domande di nuovi farmaci (NDA) e delle licenze per prodotti biologici.
Quali vantaggi KASA dovrebbe offrire:
- Maggiore coerenza, trasparenza, comunicazione e obiettività delle azioni regolatorie.
- Miglioramento della valutazione regolatoria e dei processi decisionali.
- Minore soggettività della documentazione e riduzione dei tempi.
- Miglioramento della qualità e dell'efficienza.
Sebbene l'Advisory sia pienamente favorevole al miglioramento del formato di presentazione per aumentare l'efficienza delle attività regolatorie e suggerisca che sarà vantaggioso sia per la FDA che per l'industria, il fatto principale che il piano KASA sia ancora nella fase di sviluppo interno fa sì che i richiedenti attendano maggiore chiarezza. Prima di stabilire le tempistiche per le presentazioni strutturate, la FDA intende pubblicare una bozza di guida per i commenti dell'industria. Detto questo, KASA come formato di presentazione alternativo per la valutazione della qualità rimane una questione irrisolta. Rimani sintonizzato per ulteriori aggiornamenti sulla piattaforma KASA. Rimani informato. Rimani conforme.
