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Dal 13 giugno 2016 in poi
In un recente aggiornamento, è emerso che le aziende nel Regno Unito non presenteranno più i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) alle autorità di regolamentazione nazionali, inclusa la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). In alternativa, gli invii saranno indirizzati al deposito centrale presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che diventerà obbligatorio dal 13 giugno 2016.
Cos'è un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) è un aggiornamento periodico sulla sicurezza che viene presentato all'MHRA una volta che un prodotto è registrato nella regione UE, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia commercializzato o meno. Il rapporto contiene tutte le informazioni relative a principi attivi, componenti, combinazioni, formulazione, dosaggio, indicazioni, ecc. Lo scopo principale della presentazione di questo rapporto è fornire informazioni sulla sicurezza relative al farmaco approvato e includere nuove limitazioni, se presenti.
Finora le aziende nel Regno Unito erano abituate a presentare i rapporti periodici sulla sicurezza all'MHRA, una volta ogni sei mesi o una volta all'anno, in base alla presenza sul mercato del prodotto. Ma d'ora in poi, anche se il prodotto è approvato e autorizzato solo nel Regno Unito, le aziende dovranno presentare i PSUR al deposito centrale presso l'EMA, introdotto nel luglio 2012 per la conservazione dei relativi rapporti di valutazione.
La presentazione del PSUR al deposito dell'EMA diventerà obbligatoria dal 13 giugno 2016, ma fino ad allora le aziende dovranno anche seguire le procedure di presentazione abituali all'MHRA. Come da linee guida aggiornate dell'MHRA, le aziende possono continuare a presentare i PSUR all'MHRA con:
- una lettera di presentazione contenente: una sintesi della presentazione effettuata, il numero di AIC, il nome del prodotto e il periodo di riferimento indicato nell'elenco EURD
- il modulo di domanda compilato
- il PSUR/PBRER preparato secondo le linee guida ICH
Invii e approccio XML
L'EMA ha recentemente sviluppato un'interfaccia utente tramite la quale le aziende possono generare file di consegna XML da includere nel pacchetto di presentazione del PSUR. Come indicato nell'Allegato 3, le presentazioni insieme al file di consegna XML richiesto non richiederanno più le precedenti convenzioni di denominazione dei file. Non ci sono requisiti speciali per "spazi" o "trattini bassi".
La presentazione dei rapporti periodici di sicurezza è un processo cruciale. Soprattutto in tempi brevi, sarà più difficile reperire le informazioni e validarne la sicurezza e l'efficacia. Per affrontare queste complessità, è consigliabile rivolgersi a un partner regolatorio globale per servizi basati su mandati.
