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L'eccellenza nelle sottomissioni può offrire vantaggi alle organizzazioni e migliorare la capacità di lanciare prodotti più rapidamente. Riduce i ritardi nel processo semplificando e ottimizzando le modalità operative dell'organizzazione. Fare in modo che tutti i team multifunzionali addetti alle sottomissioni perseguano una strategia globale condivisa e collaborino con le autorità regolatorie contribuisce a migliorare la qualità delle domande, accelerando così l'immissione dei prodotti sul mercato.
Per evitare le difficoltà che ostacolano lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci, è importante garantire una revisione e un riscontro tempestivi delle domande per accelerare tali processi. È inoltre fondamentale istituire team di sottomissione meglio coordinati per rispettare le scadenze ed evitare la frenesia dell'ultimo minuto. Concentrandosi su aree specifiche del processo di presentazione, è possibile raggiungere l'eccellenza nelle sottomissioni.
Inizia il percorso verso l'eccellenza nelle sottomissioni
Per stabilire la strategia migliore per le sottomissioni, il settore prende in considerazione quattro opzioni principali:
- Una trasformazione olistica dell'area di pubblicazione delle sottomissioni, modificandone l'intero funzionamento in termini di flussi di processo e responsabilità
- Un approccio multifunzionale e incentrato sugli asset, ripensando le modalità di trasformazione di specifici asset anziché dell'intero portafoglio
- Una visione funzionale degli aspetti regolatori, trasformando ciò che rientra nell'ambito del dipartimento di Affari Regolatori
- Investire in capacità specifiche che automatizzino la funzionalità dei requisiti di sottomissione e pubblicazione
Ripensare il processo di sottomissione con uno strumento di automazione
Con uno strumento di automazione è possibile intervenire su sei aree chiave durante il processo di sottomissione, tra cui:
- Presentare un dossier di alta qualità e di facile consultazione per la revisione da parte delle autorità sanitarie
- Ottimizzare il dossier per semplificare la presentazione dei messaggi chiave
- Ottimizzare i processi di sottomissione riducendo gli errori
- Migliorare le competenze aggiornando la formazione degli attuali team di sottomissione
- Sfruttare la tecnologia e l'automazione per accelerare le sottomissioni
- Considerare le agenzie regolatorie come partner di confronto e lavorare in stretta collaborazione
Seguendo l'approccio descritto sopra, alcune organizzazioni sono riuscite a ridurre drasticamente i propri tempi. Freyr Digitale offre uno di questi strumenti di automazione, Freyr SUBMIT PRO, che migliora l'eccellenza nelle presentazioni. Valuta Freyr SUBMIT PRO gratuitamente
