Il cliente era un produttore di medicinali nucleari e fornitore di prodotti e servizi diagnostici con sede in Cina, alla ricerca di supporto regolatorio per la presentazione di variazioni per i propri prodotti esistenti in formato eCTD. Vi erano diverse sfide nel collaborare virtualmente con team globali per offrire supporto continuativo e convalidare le sequenze precedentemente presentate da un altro fornitore. Grazie a una profonda conoscenza delle specifiche regolatorie globali, il team di Freyr ha importato le sequenze precedenti e creato un sistema continuo di invio per la gestione del ciclo di vita. Con la pubblicazione a livello di documento e i migliori strumenti di analisi delle carenze, Freyr ha effettuato le presentazioni in formato eCTD nei tempi previsti.
Desideri sapere come Freyr è riuscita a effettuare molteplici invii di variazioni in formato eCTD per i prodotti esistenti del cliente senza alcun errore e con zero commenti di carenza? Scarica il caso di successo.
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