Il cliente con sede negli USA è un'organizzazione di ricerca a contratto e un'azienda di servizi di diagnostica su scala genomica specializzata in medicina guidata dal genoma che si è rivolta a Freyr per servizi di strategia regolatoria e sottomissione. Che cos'è la sezione 513(g)? In che modo Freyr ha identificato la classe del prodotto basato su NGS?
Leggi attentamente il caso studio per comprendere meglio la classificazione dei dispositivi medici basati su NGS.
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