Una principale azienda biotecnologica con sede in Svizzera si è rivolta a Freyr per richiedere assistenza regolatoria nelle sottomissioni LCM per richieste IND. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui:
- Tempistiche rigorose
- Gestione di grandi volumi di documenti, in particolare i moduli 4 e 5.
- Monitoraggio delle versioni di documenti modificati di frequente e
- Sostituzione degli stessi nel formato eCTD.
Il team di Freyr è stato in grado di depositare le sottomissioni LCM nel rispetto di scadenze rigorose, senza errori né avvisi.
Scopri in che modo Freyr ha affrontato diverse sfide e ha offerto al cliente un supporto regolatorio End-to-End, lavorando su grandi volumi di documenti, in particolare i moduli 4 e 5, revisionando i documenti soggetti a frequenti modifiche e monitorando tutte le variazioni di versione con un registro dettagliato. Scarica il caso di successo.
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