Il cliente era un leader globale con sede negli US nel settore dei generici e cercava supporto regolatorio in ANDA, supplementi e presentazioni PADER. Il progetto presentava sfide come la revisione e il deposito di tutti i documenti di studio entro scadenze rigorose e in conformità ai regolamenti della US FDA. Con un pool di risorse esperte, Freyr è stata in grado di fornire supporto alla pubblicazione End-to-End revisionando i documenti di studio, coordinandosi con la CRO ed effettuando le presentazioni finali ESG. Con zero errori e oltre il 70% di benefici sui costi, il cliente è riuscito a soddisfare rispettivamente tutti i requisiti di conformità e di business.
Scopri come Freyr ha affrontato molteplici sfide e fornito servizi regolatori end-to-end al cliente creando, revisionando e depositando sottomissioni ANDA e PADER di alta qualità senza alcuna carenza. Scarica il caso studio.
Compila il modulo sottostante per scaricare il caso studio
