Un cordiale saluto da parte di
Freyr Colombia
Con enormi miglioramenti nei sistemi sanitari e un'economia in rapida crescita, il mercato colombiano dei farmaci o dispositivi medicinali offre notevoli opportunità di crescita per i produttori che desiderano entrare nella regione. L'Istituto nazionale di sorveglianza di alimenti e medicinali INVIMA, l'agenzia di regolamentazione sanitaria colombiana, supervisiona le attività normative nella regione. Per procedere, è obbligatorio disporre di un rappresentante autorizzato nella regione per orientarsi nella complessa struttura delle sottomissioni regolatorie.
Freyr, grazie a una vasta conoscenza dei requisiti normativi regionali e locali, assiste i produttori stranieri nel semplificare le sottomissioni regolatorie, accelerando così i processi di registrazione e approvazione. Il supporto di Freyr per il mercato colombiano comprende:
Settori che serviamo in Colombia
L'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), l'autorità di regolamentazione nazionale della Colombia, supervisiona la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Regola la registrazione dei prodotti farmaceutici in Colombia, la certificazione GMP, l'importazione e la sorveglianza post-commercializzazione. L'INVIMA richiede la presentazione di dossier in lingua spagnola, un rappresentante locale o un titolare della registrazione in Colombia e la prova della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP). Freyr Solutions supporta le aziende con strategie normative per garantire un accesso al mercato conforme per medicinali e biologici in Colombia e in LATAM.
La Colombia offre enormi opportunità per le aziende che producono dispositivi medici; il suo sistema sanitario è rinomato per l'impegno verso la sicurezza dei pazienti e la qualità dei servizi medici, e disciplina i dispositivi medici tramite l'INVIMA (Istituto Nazionale per la Sorveglianza di Alimenti e Medicinali). L'INVIMA è l'autorità operativa per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia.
Il quadro normativo per gli alimenti e gli integratori alimentari è stato sviluppato dal Ministero della Salute colombiano e comprende i requisiti di registrazione ed etichettatura, le indicazioni sulla salute e le autorizzazioni all'immissione in commercio. L'autorità designata responsabile del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio è l'Istituto Nazionale per la Sorveglianza di Alimenti e Medicinali.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Etichettatura regolatoria
- Revisione di MSDS e materie prime per profumi e prodotti finiti
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
La nostra sede in Colombia
Carrera 7 n. 113-43, 18° piano, ufficio 1805,
Torre Samsung, Bogotà D.C., Colombia