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Assistenza normativa in materia di medicinali in Colombia – Panoramica
La Colombia è il terzo mercato farmaceutico dell’America Latina, dopo Brasile e Messico, il che la rende un polo fondamentale per la crescita nel settore sanitario. Uno dei fattori chiave dell’attrattiva della Colombia è il suo sistema sanitario universale, che garantisce un’ampia copertura assicurativa sanitaria alla popolazione. Questo ampio accesso all’assistenza sanitaria genera una forte domanda di medicinali, rendendolo un mercato interessante per le aziende specializzate sia in OTC soggetti a prescrizione medica (Rx) che OTC . L'INVIMA supervisiona la registrazione, le sperimentazioni cliniche, le ispezioni GMP e la sorveglianza del mercato per medicinali, prodotti biologici e vaccini. L'ingresso nel mercato richiede una chiara strategia normativa, dossier in lingua spagnola, un MAH locale o una licenza e la conformità alle norme GMP. Freyr offre servizi su misura per semplificare le procedure di presentazione e accelerare il time-to-market.
Classificazione dei medicinali in Colombia
In Colombia, i medicinali vengono classificati dall'agenzia di regolamentazione INVIMA in base al loro profilo di rischio, al valore terapeutico e al percorso di autorizzazione, utilizzando categorie ben definite.
Classificazione principale dei medicinali
L'INVIMA classifica i medicinali in tre categorie di rischio:
Alto rischio: comprende nuove molecole, prodotti biologici o combinazioni innovative che richiedono una valutazione normativa completa.
Rischio medio: copre alcuni medicinali soggetti a prescrizione medica, quali farmaci generici e medicinali simili, che potrebbero beneficiare di procedure di autorizzazione accelerate o semplificate.
Basso rischio: comprende i prodotti da banco e i farmaci ritenuti a rischio minimo per i pazienti.
Esiste anche un sistema di classi di prodotti:
- Classe A: antidolorifici da banco e farmaci di uso comune.
- Classe B: Farmaci soggetti a prescrizione medica , ad esempio gli antibiotici.
- Classe C: Farmaci considerati ad alto rischio, ad esempio gli immunosoppressori.
Questo sistema di classificazione aiuta l'INVIMA a stabilire il livello di controllo normativo richiesto per ciascun prodotto, assicurando che i medicinali a più alto rischio siano sottoposti a processi di valutazione più rigorosi al fine di garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Registrazione e autorizzazione dei medicinali
Per registrare un medicinale in Colombia è necessario rispettare le norme stabilite dall'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), l'Istituto nazionale per la sorveglianza dei medicinali e degli alimenti. Di seguito è riportata la procedura completa di registrazione e approvazione.
1. Licenza di esercizio
Prima di avviare la procedura di registrazione del prodotto, produttori gli importatori devono ottenere una licenza di stabilimento dall'INVIMA. Tale licenza garantisce il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e costituisce un prerequisito per la registrazione del prodotto.
2. Nominare un rappresentante legale colombiano
Le entità straniere devono designare un rappresentante legale in Colombia che si occupi dei rapporti con l'INVIMA e gestisca il processo di registrazione.
3. Preparare e presentare il fascicolo di registrazione
Il fascicolo di registrazione deve contenere:
- Scheda tecnica del prodotto
- Dettagli del processo di fabbricazione
- Dati relativi alle sperimentazioni cliniche (se disponibili)
- Prova della conformità alle norme GMP
- Informazioni sull'etichettatura e sul confezionamento
I documenti relativi al Modulo 1 devono essere presentati in spagnolo.
4. Classificazione dei prodotti
INVIMA classifica i prodotti farmaceutici in base al loro livello di rischio. La classificazione determina i requisiti documentali e i tempi di approvazione.
5. Revisione e approvazione
La durata del processo di revisione varia:
- La durata della procedura di valutazione dei medicinali è di circa 2-3 anni.
- Non è necessario alcun rinnovo per i medicinali (prodotti biologici e generici).
Le registrazioni hanno solitamente una validità di 5 anni.
6. Dopo l'approvazione
Una volta ottenuta l'autorizzazione, produttori rispettare gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, tra cui la segnalazione degli eventi avversi e il rinnovo delle registrazioni, se necessario.
Assicurati che il tuo medicinale soddisfi tutti i requisiti normativi per poter accedere al mercato colombiano in modo efficiente.
Freyr Expertise – Assistenza normativa e strategica in Colombia
Freyr offre servizi completi in materia di regolamentazione su misura per la Colombia e l'intera Latam :
- Preparazione e presentazione del fascicolo all'INVIMA
- Monitoraggio regolare e gestione delle richieste fino all'approvazione del prodotto
- Analisi delle lacune, pianificazione delle misure correttive e consulenza in materia di strategia normativa
- Assistenza per la conformità alle norme GMP
- Rappresentanza locale autorizzata in Colombia
- Traduzione e convalida delle lingue regionali
- Contatti e consultazioni preliminari con l'INVIMA
- Informazioni normative e orientamenti strategici
- Gestione delle modifiche, dei trasferimenti di sede, MAH e dei rinnovi delle licenze