L'EMA ha introdotto importanti aggiornamenti di farmacovigilanza che interessano tutti i MAH dell'UE. L'Addendum II del Modulo GVP VI (luglio 2025) impone la pseudonimizzazione dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance per conformarsi alle leggi sulla protezione dei dati. Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1466 (in vigore da agosto 2025 a febbraio 2026) rafforza la supervisione delle attività di PV esternalizzate, migliora la gestione dei segnali e impone l'uso attivo dei dati di EudraVigilance. Tutti gli ICSR devono seguire gli standard ICH E2B(R3) e i dati di prodotto aggiornati di xEVMPD. I MAH devono aggiornare i sistemi di PV, le SOP e i processi di convalida per supportare la mascheratura selettiva dei dati, mantenere l'integrità dei Metadata e garantire la prontezza per le imminenti scadenze di conformità nelle operazioni di farmacovigilanza dell'UE.

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https://www.tepsivo.com/blog/what-are-the-changes-to-the-eu-pv-regulation/?utm_…
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