La guida fornisce dettagli sui seguenti punti:

  1. 1. Principi Generali di BE: La velocità e l'entità dell'assorbimento non dovrebbero mostrare differenze significative rispetto al farmaco di riferimento alla stessa dose molare e in condizioni simili.
  2. 2. Disegno dello Studio: Popolazioni di studio (sani vs. pazienti, età, sesso), tipi di studio (dose singola/multipla, crossover/parallelo, replicato), dimensione del campione, condizioni a digiuno vs. a stomaco pieno.
  3. 3. Disegno Replicato: Crossover parziale o completamente replicato per farmaci altamente variabili o farmaci a indice terapeutico ristretto; utilizza meno soggetti rispetto a un disegno non replicato.
  4. 4. Digiuno vs. Stomaco Pieno: Sono raccomandati studi di BE sia a digiuno che a stomaco pieno per tutti i prodotti orali a rilascio immediato (IR) e a rilascio modificato (MR), a meno che non si prevedano eventi avversi gravi.
  5. 5. Modifiche Post-Approvazione: Confrontare il prodotto post-modifica con il farmaco di riferimento (RLD) (non pre-modifica); il confronto in vitro è generalmente raccomandato.
  6. 6. Popolazione di Studio: Includere proporzioni simili di maschi/femmine; includere soggetti di età ≥60 anni se il farmaco è destinato agli anziani; la BE negli adulti può supportare la valutazione pediatrica.
  7. 7. Altri aspetti come nuove forme di dosaggio, gestione dei valori anomali, ecc.

Consulenza

Fonte
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioequ…
Seleziona autorità di riferimento del mandato
USFDA
Seleziona funzione del mandato
Regulatory Affairs