Il CDE (NMPA) cinese ha pubblicato delle linee guida preliminari per standardizzare le procedure di produzione e controllo dei medicinali biologici a base di anticorpi monoclonali ricombinanti e migliorare la chiarezza normativa.

Punti chiave:

  • Introduce un formato unificato per le procedure di produzione e analisi per supportare una revisione efficiente
  • Si applica a anticorpi monoclonali, bispecifici e proteine di fusione con margini per adeguamenti specifici del prodotto
  • Definisce i requisiti per stabil impianti, materie prime, purificazione, inattivazione virale e controllo qualità
  • Comprende l'analisi della purezza, l'eterogeneità della carica e le condizioni di conservazione e trasporto
  • Le appendici forniscono linee guida su materie prime, apparecchiature e metodi di controllo qualità
  • Le istruzioni di redazione delineano la struttura del documento e segnalano futuri aggiornamenti basati sui contributi degli stakeholder
  • Il modulo di feedback raccoglie dettagli organizzativi e revisioni proposte
     

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Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d
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