Cina: bozza di linee guida sulle ispezioni e sui certificati per l'esportazione di medicinali

Produttori farmaceutici: normative sulle ispezioni e sui certificati per l'esportazione di medicinali

La NMPA ha pubblicato le linee guida che delineano i requisiti normativi e i processi di ispezione per i produttori farmaceutici che esportano medicinali. I regolamenti si concentrano sulla garanzia della gestione della qualità, sulla corretta documentazione e sulla conformità agli standard nazionali e internazionali.

Punti chiave:

• Requisiti del modulo di domanda:
  • Deve corrispondere al nome e al domicilio dell'impresa indicati sulla licenza di produzione del medicinale
  • Sezioni compilate in base ai requisiti del paese importatore e al certificato di autorizzazione del medicinale
• Autorizzazione all'immissione in commercio:
  • Specifica se il medicinale è autorizzato per l'uso nazionale (sezione 2A) o meno (sezione 2B)
• Produzione e ispezione:
  • Ispezioni GMP regolari dei siti di produzione, in linea con le raccomandazioni dell'WHO
• Dettagli del certificato di esportazione:
  • Specifica l'indirizzo di produzione, l'ambito e gli accordi di produzione affidata a terzi
  • Include i dettagli più recenti sulle ispezioni e sulla gestione della qualità
• Fascicolo del farmaco da esportazione:
  • Deve contenere il paese di importazione, il nome del farmaco, la forma farmaceutica, l'autorizzazione all'immissione in commercio, gli standard di qualità e i dettagli di produzione