Il CDE (NMPA) ha pubblicato una bozza di linee guida per aiutare gli sviluppatori di farmaci e le autorità regolatorie ad affrontare i problemi comuni durante lo sviluppo dei farmaci e le domande di sperimentazione clinica. La guida mira a migliorare la comunicazione, semplificare le presentazioni e supportare il processo decisionale regolatorio.

Punti chiave:

  • Osservazioni pubbliche aperte fino al 18-dic-2025
  • Bozza preparata dal Dipartimento clinico dei farmaci chimici II, con molteplici discussioni interne e consultazioni di esperti
  • Le linee guida includono una panoramica, le domande frequenti (FAQ) e i requisiti tecnici che riguardano:
    • Problemi comuni degli studi clinici nelle varie fasi
    • Raccolta selettiva dei dati di sicurezza quando i profili di sicurezza sono stabiliti
    • Fasi degli studi clinici e presentazione dei dati, inclusi sicurezza/efficacia a lungo termine e presentazioni scaglionate per una revisione accelerata
    • Considerazione dei fattori razziali secondo ICH E5(R1) per i dati clinici esteri
    • Selezione degli indicatori di efficacia primari e secondari per gli studi di conferma
    • Guida agli studi di fase II su sicurezza, dose-esposizione-effetto e targeting della popolazione
    • Sviluppo di nuovi farmaci migliorati che rispondono a esigenze cliniche insoddisfatte
  • Modulo di riscontro allegato per indicare il nome dell'unità, il contatto, le modifiche proposte, i numeri di pagina/riga e la motivazione

Consulenza

Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
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