La scadenza finale per l'adozione della nuova specifica EU eCTD M1 (v3.1.1) e dei relativi Criteri di Validazione v8.2 è ormai a poche settimane di distanza.

A partire dal 1° dicembre 2025, tutte le presentazioni all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) dovranno essere conformi a questi nuovi requisiti per evitare il fallimento della validazione e il potenziale rifiuto.

Come promemoria, ecco cosa è cambiato:

  • Una tabella di tracciamento aggiornata per l'EDQM
  • Nuovi esempi per i numeri di prodotto e procedura (per lavori congiunti e super-raggruppamento)
  • L'uso obbligatorio dei Criteri di Validazione v8.2 dal 1° dicembre 2025

Il vostro calendario di conformità finale:

  • 30 novembre 2025: le presentazioni devono utilizzare M1 v3.1 o v3.1.1 e possono utilizzare i criteri di convalida v8.1 o v8.2.
  • Dal 1° dicembre 2025: saranno accettate solo le presentazioni che utilizzano M1 v3.1.1 e la convalida v8.2.

La mancata conformità dopo la scadenza comporterà il rigetto delle domande e costosi ritardi nei progetti. Con il passare del tempo, i nostri esperti possono garantire che i vostri dossier siano pienamente conformi senza interrompere le vostre tempistiche.

Consulenza

Fonte
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
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EMA
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