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L'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana (ANVISA) ha emesso una comunicazione che ribadisce l'obbligo per le aziende farmaceutiche di rispettare gli standard di etichettatura aggiornati per i medicinali registrati attraverso la procedura di notifica semplificata. Questo promemoria evidenzia la prossima scadenza definitiva per la conformità del 30 dicembre 2025, entro la quale tutti questi prodotti dovranno essere pienamente allineati alle normative di etichettatura aggiornate del Brasile.
L'annuncio mira a garantire che le aziende siano consapevoli delle aspettative normative e delle tempistiche associate agli aggiornamenti delle etichette, alle revisioni degli Artwork e ai requisiti di documentazione.
Obiettivo della guida
La comunicazione di ANVISA intende guidare gli stakeholder nel rispetto dell'allineamento obbligatorio dell'etichettatura entro la fine del 2025. Questo si applica a:
Prodotti medicinali soggetti a notifica semplificata
Requisiti aggiornati per il contenuto dell'etichettatura, inclusi dichiarazioni obbligatorie, avvertenze, indicazioni di conservazione ed elementi di identificazione del prodotto
Processi e documentazione, garantendo che le aziende mantengano registri interni adeguati a supporto della conformità
Principali considerazioni trattate
L'aggiornamento normativo sottolinea che:
Tutte le nuove presentazioni effettuate a partire dal 30 dicembre 2025 devono includere etichette aggiornate secondo le nuove regole.
Poiché il sistema di notifica digitale di ANVISA non supporta ancora istanze secondarie esclusivamente per le modifiche al layout delle etichette, le aziende devono conservare la documentazione interna che dimostri che le etichette aggiornate soddisfano i criteri richiesti.
Un'efficace conformità richiederà sforzi coordinati tra i team di regulatory affairs, qualità, etichettatura e produzione per garantire che gli aggiornamenti degli Artwork, le revisioni delle SOP e i processi di gestione dell'inventario supportino un'implementazione tempestiva.
Impegno normativo e contesto
Il promemoria di ANVISA rafforza il suo obiettivo più ampio di:
- Standardizzazione dei requisiti di etichettatura nel settore farmaceutico brasiliano
- Garantire chiarezza, trasparenza e sicurezza agli utenti finali attraverso informazioni coerenti sulle etichette
- Promuovere il rispetto del quadro normativo aggiornato sull'etichettatura da parte del settore entro la scadenza obbligatoria del 30 dicembre 2025
- Promuovere un ambiente normativo più armonizzato e in linea con le iniziative di modernizzazione dell'etichettatura in Brasile
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