Il documento delinea la rimozione dei requisiti di revisione per le Notifiche autogestite presentate a COFEPRIS, delinea la continua supervisione normativa, specifica le eccezioni e sottolinea il passaggio verso la trasformazione digitale.

Questo documento copre le seguenti informazioni:

  • Eliminazione della revisione e approvazione espressa per la maggior parte delle Notifiche presentate a COFEPRIS
  • Chiarimento che le Notifiche sono ora considerate procedure autogestite
  • Validità legale equivalente per le presentazioni fisiche ed elettroniche tramite le relative ricevute di conferma
  • Responsabilità continua per le entità regolamentate di conformarsi a tutte le normative sanitarie pertinenti
  • Azioni continue di verifica, sorveglianza e controllo sanitario da parte di COFEPRIS dopo la presentazione
  • Potenziale di sanzioni e misure di sicurezza se vengono riscontrate irregolarità o incongruenze nelle informazioni presentate
  • Eccezioni per specifiche Notifiche di importazione ed esportazione, che continueranno a richiedere revisione fino all'implementazione degli adeguamenti tecnici
  • Collaborazione con l'Agenzia per la Trasformazione Digitale e le Telecomunicazioni per promuovere buone pratiche normative e ridurre la burocrazia senza compromettere la salute pubblica

Consulenza

Fonte
https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-elimina-dictaminacion-de-avis…
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COFEPRIS
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Affari regolatori nazionali