MFDS pubblica le linee guida per le domande di approvazione delle modifiche ai piani di studi clinici in Corea del Sud

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha pubblicato un documento di orientamento per gli utenti che spiega la procedura per la presentazione e la gestione delle domande di modifica dei piani di sperimentazione clinica approvati attraverso il sistema del portale elettronico Drug Safety Korea. Le linee guida supportano le aziende che gestiscono una modifica della sperimentazione clinica attraverso il sistema ufficiale Drug Safety Korea.

Le linee guida delineano lo scopo e l'ambito delle approvazioni delle modifiche alle domande di sperimentazione clinica e forniscono istruzioni dettagliate per la navigazione nel sistema di domanda elettronico, inclusi la registrazione dell'utente, le procedure di accesso e l'accesso ai menu per le modifiche al piano di sperimentazione clinica. Il documento spiega inoltre come i richiedenti possono cercare e selezionare i numeri di sperimentazione clinica approvati, aggiornare le informazioni sullo sponsor e sul prodotto, modificare i dettagli del sito di produzione, le forme di dosaggio, la composizione, le condizioni di conservazione e i metodi di produzione.

Fornisce inoltre istruzioni per il caricamento di documenti di supporto revisionati, come protocolli di sperimentazione clinica, metodi di test e tabelle comparative per le modifiche proposte, nell'ambito del processo di presentazione regolatoria elettronica. Inoltre, le linee guida coprono le procedure per la presentazione di domande civili relative alle modifiche del piano di sperimentazione clinica, incluse le modifiche presentate durante le revisioni iniziali di approvazione in corso. Sono incluse anche informazioni di supporto e contatti per richieste di sistema per assistere i richiedenti che utilizzano la piattaforma online.

Le linee guida mirano a migliorare l'efficienza, la coerenza e la trasparenza delle attività di presentazione regolatoria elettronica relative alle modifiche delle sperimentazioni cliniche in Corea del Sud.