Il PMDA pubblica una guida sulla gestione dei farmaci soggetti a prescrizione con diverse forme cristalline

La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ha pubblicato una nuova guida che affronta la gestione dei farmaci soggetti a prescrizione con diverse forme cristalline (polimorfi). Emessa dall'Ufficio per la sicurezza farmaceutica e alimentare, questa guida provvisoria mira a stabilire standard chiari per la denominazione non proprietaria, le procedure di richiesta e i requisiti di presentazione dei dati sia per i nuovi farmaci che per i generici.

Il documento, datato originariamente 1 agosto 2025 e reso pubblico il 6 ottobre 2025, sottolinea:

• L'importanza di distinguere tra idrati e anidridi nelle convenzioni di denominazione senza implicare modifiche alla struttura chimica di base.
• Le domande per i farmaci con forme cristalline distinte devono essere presentate come richieste di modifica parziale o nuove domande di autorizzazione, a seconda del grado di variazione.
• La necessità per i richiedenti di includere dati completi sulle caratteristiche cristalline per garantire coerenza e equivalenza qualitativa tra i prodotti farmaceutici.
• Istruzioni specifiche sui riferimenti al Master File (MF) e recapiti per ulteriori richieste di informazioni normative.

Questo aggiornamento rafforza l'impegno di PMDA nel preservare l'integrità e l'affidabilità del quadro di qualità farmaceutica del Giappone.