La SFDA ha pubblicato la sua linea guida aggiornata che delinea i requisiti normativi e scientifici per l'approvazione dei biosimilari. Il documento (originariamente datato 26-ott-2025) è aperto alla consultazione pubblica fino al 09-gen-2026 e descrive in dettaglio le aspettative per dimostrare la biosimilarità rispetto a un prodotto di riferimento (RP).

Punti chiave:

  • Criteri per la selezione del prodotto di riferimento (RP)
  • Requisiti per gli esercizi di comparabilità in termini di qualità, sicurezza, efficacia e immunogenicità
  • Esercizio di qualità comparativa (CQE) mediante metodi analitici convalidati
  • Condizioni in cui gli studi non clinici o di efficacia comparativa (CES) possono essere dispensati
  • Regole per l'estrapolazione delle indicazioni con giustificazione scientifica

Questo aggiornamento rafforza il quadro di valutazione e approvazione dei biosimilari dell'Arabia Saudita.
 

Consulenza

Fonte
https://istitlaa.ncc.gov.sa/ar/health/sfda/rsrdab/Documents/RSRDAB.pdf
https://istitlaa.ncc.gov.sa/ar/health/sfda/RSRDAB/Pages/default.aspx
https://www.sfda.gov.sa/ar/news/4995502
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