La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato la versione definitiva delle "Economic Evaluations Studies Guideline (INS40043)", stabilendo un quadro completo per lo svolgimento, la presentazione e la revisione degli studi di valutazione economica (EES) per i prodotti farmaceutici (medicinali) in Arabia Saudita.

La linea guida mira a garantire che le decisioni su prezzi e rimborso dei farmaci siano supportate da solide prove farmacoeconomiche, ponendo l'accento su rapporto costo-efficacia, sicurezza e valore clinico.

Punti chiave:

  • Definisce i tipi di valutazioni economiche accettate: analisi di costo-efficacia (CEA), analisi di costo-utilità (CUA), analisi di costo-beneficio (CBA) e analisi di minimizzazione dei costi (CMA).
  • Obbligatorio per prodotti innovativi e biologici; facoltativo per generici e biosimilari.
  • Le esenzioni includono OTC, generici e biosimilari con alternative registrate.
  • Gli studi devono adottare la prospettiva del payer sanitario, utilizzando dati epidemiologici e di costo specifici per l'Arabia Saudita.
  • Soglie di costo-efficacia stimate tra 50.000 e 75.000 SAR per QALY.
  • Richiede la presentazione di dati epidemiologici, piano di mercato, evidenze HTA e moduli farmacoeconomici.

Questa versione definitiva aggiorna la bozza precedente (luglio 2025) con criteri di esenzione chiariti, lievi modifiche editoriali e tempistiche di presentazione.

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Fonte
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-10/EconomicEvaluationStudies_1…
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